レグパラ錠２５ｍｇ／レグパラ錠７５ｍｇ
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作成又は改訂年月
**2010年1月改訂（下線部分）〈第5版〉
*2009年9月改訂（薬事法改正に伴う「指定医薬品」の規制区分の廃止）
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2004年3月
薬効分類名
二次性副甲状腺機能亢進症治療剤
(カルシウム受容体作動薬)
承認等
販売名
レグパラ錠２５ｍｇ
販売名コード
3999023F1022
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01750
欧文商標名
REGPARA TABLETS
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
2008年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
*規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分 (1錠中)
シナカルセト塩酸塩 27.55mg
(シナカルセトとして25mg)
添加物
部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、ポビドン、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、青色2号アルミニウムレーキ
性状
色・剤型
淡緑色～淡黄緑色のフィルムコート錠
外形
直径
8mm
厚さ
4mm
総重量
約207mg
識別コード
KR02
販売名
レグパラ錠７５ｍｇ
販売名コード
3999023F2029
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01751
欧文商標名
REGPARA TABLETS
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
2008年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
*規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分 (1錠中)
シナカルセト塩酸塩 82.65mg
(シナカルセトとして75mg)
添加物
部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄
性状
色・剤型
淡黄色のフィルムコート錠
外形
直径
8mm
厚さ
4mm
総重量
約207mg
識別コード
KR03
一般的名称
シナカルセト塩酸塩錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
用法及び用量
開始用量としては、成人には1日1回シナカルセトとして25mgを経口投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン (PTH) 及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回25～75mgの間で適宜用量を調整し、経口投与する。ただし、PTHの改善が認められない場合には、1回100mgを上限として経口投与する。増量を行う場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあけて行うこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム値が低値でないこと (目安として9.0mg/dL以上) を確認して投与を開始すること。
2.
血清カルシウム値は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム値が8.4mg/dL以下に低下した場合は、下表のように対応すること。
血清カルシウム値の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症 (血清アルブミン値が4.0g/dL未満) の場合には、補正値を指標に用いることが望ましい。
補正カルシウム値算出方法：
補正カルシウム値 (mg/dL)＝血清カルシウム値 (mg/dL)－血清アルブミン値 (g/dL)＋4.0
3.
PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時 (目安として投与開始から3ヶ月程度) は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
低カルシウム血症の患者［低カルシウム血症を悪化させるおそれがある］(「重要な基本的注意」の項参照)
2.
痙攣発作のある患者又はその既往歴のある患者［海外臨床試験において、痙攣発作の既往歴を有する患者等で、痙攣発作が発現したとの報告がある］
3.
肝機能障害のある患者［本剤は肝臓で代謝されるので、曝露量が増加する］
**4.
消化管出血や消化管潰瘍又はその既往歴のある患者［症状を悪化又は再発させるおそれがある］
重要な基本的注意
1.
本剤投与中は定期的に血清カルシウム値を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、本剤の減量等も考慮するとともにカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること (「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項参照)。また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意すること。なお、低カルシウム血症との関連の可能性が考えられる症状として、本剤の臨床試験ではQT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等が報告されている。
2.
本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
アゾール系抗真菌剤
