Au cours des études cliniques, KOGENATE Bayer a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant au maximum 4 jours d'exposition). Cinq des 37 PUPs (14%) et 4 des 23 MTPs (17%) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs : au total, 9 patients sur 60 (15%) ont développé des inhibiteurs, 6 patients sur 60 (10%) avec un titre supérieur à 10 UB et 3 patients sur 60 (5%) avec un titre inférieur à 10 UB. La médiane du nombre de jours d'exposition à l'antigène à la détection de l'inhibiteur chez ces patients était de 9 jours (extrêmes : 3 à 18 jours).

Le nombre de jours moyen d'exposition dans les études cliniques était de 114 (extrême 4-478). Quatre sur cinq patients n'ayant pas atteints 20 jours d'exposition en fin d'étude ont finalement dépassé les 20 jours d'exposition au cours du suivi après l'étude, et l'un d'entre eux a développé un faible titre d'inhibiteur. Le cinquième patient a été perdu de vue.

Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.

Dans les études post-AMM à grande échelle portant sur KOGENATE Bayer, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo. Dans une sous-population définie comme ayant moins de 20 jours d'exposition à l'entrée de l'étude, moins de 11% ont développé des inhibiteurs de novo.

Au cours des études, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation. Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).