ことが一因と考えられた。甲状腺癌では効果判定が行われたのはわずか3例であった。その他の疾患に対しては承認時とほぼ同等な成績であった。
表1. 国内臨床試験成績
疾患 有効率
皮膚癌 57.4％ (58／101)
頭頸部癌 55.6％ (69／124)
肺扁平上皮癌 50.0％ (11／22)
食道癌 70.6％ (36／51)
悪性リンパ腫 73.8％ (31／42)
子宮頸癌 57.1％ (52／91)
神経膠腫 41.0％ (16／39)
甲状腺癌 71.1％ (32／45)
胚細胞腫瘍※ 53.3％ (32／60)
※小児を含む精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍の文献データによる4～8)
表2. 海外臨床成績
疾患 有効率
精巣腫瘍注1) 67.6％ (382／565)
卵巣腫瘍注2) 100.0％ (6／6)
性腺外腫瘍注3) 76.6％ (36／47)
悪性リンパ腫注4) 89.9％ (161／179)
注1) 小児を含む精巣腫瘍の文献データによる9～14)
注2) 小児卵巣腫瘍の文献データによる13)
注3) 小児を含む性腺外腫瘍の文献データによる13, 15)
注4) 小児悪性リンパ腫の文献データによる16)
表3. 再評価結果(1989年)
疾患 有効率
皮膚癌 75.5％ (37／49)
頭頸部癌 60.4％ (217／359)
肺癌 34.0％ (48／141)
食道癌 60.0％ (24／40)
悪性リンパ腫 78.2％ (68／87)
子宮頸癌 54.4％ (62／114)
神経膠腫 61.5％ (8／13)
甲状腺癌 33.3％ (1／3)
薬効薬理
1. 抗腫瘍作用17～19)
(1) in vitro ：
HeLaS3細胞、エールリッヒ腹水肝癌、吉田肉腫細胞等ではDNA及び蛋白合成阻害や発育阻害がみられた。
(2) in vivo ：
犬の自然腫瘍(リンパ肉腫)に対して腫瘍の消失を認めた。
2. 作用機作17～19)
ブレオマイシンの作用機作は、DNA合成阻害及びDNA鎖切断作用である。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
ブレオマイシン塩酸塩 (略号： BLM)
(Bleomycin Hydrochloride)
構造式：
主成分のブレオマイシンA2 (含有比率55～70％) の構造式は下記の通りである。
性状：
ブレオマイシン塩酸塩は、白色～黄白色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール (95) に溶けにくい。
吸湿性である。
取扱い上の注意
溶解後は、できるだけすみやかに使用すること。
包装
ブレオ注射用5mg： 1バイアル
ブレオ注射用15mg： 1バイアル
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
医薬品副作用情報 No.17 (昭和51年2月)
2)
第十六改正日本薬局方解説書 C-4169
3)
池田重雄他： 癌と化学療法, 7, 756 (1980)
4)
福井 巌他： 日泌尿会誌, 82(6), 976 (1991)
5)
柏木 明他： 日泌尿会誌, 87(1), 35 (1996)
6)
Komatsubara S., et al.： Int. J. Clin. Oncol., 1, 51 (1996)
7)
林 泰秀他： 癌と化学療法, 8(4), 617 (1981)
8)
Hayashi Y., et al.： Z. Kinderchir, 44(4), 208 (1989)
9)
Williams S. D., et al.： New. Engl. J. Med., 316, 1435 (1987)
10)
Wit R., et al.： J. Clin. Oncol., 15, 1837 (1997)
11)
Loehrer P. J., et al.： J. Clin. Oncol., 13, 470 (1995)
12)
Nichols C. R., et al.： J. Clin. Oncol., 16, 1287 (1998)
13)
Pinkerton C. R., et al.： Br. J. Cancer, 62, 257 (1990)
14)
Kusumakumary P., et al.： Pediatr. Hematol. Oncol., 17(1), 105 (2000)
15)
Bukowski R. M., et al.： Cancer, 71(8), 2631 (1993)
16)
Michael A., et al.： J. Clin. Oncol., 15(8), 2769 (1997)
17)
Umezawa, H., et al.： J. Antibiotics, 20, 277 (1967)
18)
Umezawa, H., et al.： J. Antibiotics, 21, 379 (1968)
19)
Umezawa, H., et al.： J. Antibiotics, 20, 15 (1967)
文献請求先
日本化薬株式会社 医薬事業本部
営業本部 医薬品情報センター
(住所) 〒102-8172 東京都千代田区富士見一丁目11番2号
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