あらわれたとの報告がある。 機序不明
Gn-RH誘導体
ブセレリン酢酸塩等 これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。 これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる。
血糖降下剤
インスリン製剤
スルフォニル尿素系製剤
スルフォンアミド系製剤
ビグアナイド系製剤等 血糖降下剤の作用が減弱するおそれがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する。 本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる。
ラモトリギン
モルヒネ
サリチル酸 これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。 本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
テラプレビル エチニルエストラジオールのAUCが低下するおそれがある。 機序不明
HIV感染症治療薬
HIVプロテアーゼ阻害剤
ネルフィナビルメシル酸塩
リトナビル
ダルナビル
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤
ネビラピン エチニルエストラジオールのAUCが低下する。 機序不明
エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 エトラビリンは本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる。
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる。
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。 ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる。
本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる。
アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある。 アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる。
本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
セイヨウオトギリソウ
(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。 この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。
副作用
副作用等発現状況の概要
〔ルナベル配合錠LD〕 子宮内膜症に伴う月経困難症を対象とした臨床試験では、198症例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(198例)の87.9%(174例)に認められた。主なものは不正性器出血117例(59.1%)、悪心52例(26.3%)、頭痛32例(16.2%)、希発月経29例(14.6%)、上腹部痛17例(8.6%)、乳房不快感16例(8.1%)、月経過多14例(7.1%)であった。(承認時)
機能性月経困難症を対象とした臨床試験では、57症例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(57症例)の80.7%(46例)に認められた。主なものは不正性器出血37例(64.9%)、悪心8例(14.0%)、希発月経7例(12.3%)、下腹部痛4例(7.0%)、上腹部痛3例(5.3%)、頭痛3例(5.3%)、過少月経3例(5.3%)、頻発月経3例(5.3%)、血中フィブリノゲン増加3例(5.3%)であった。(効能追加時)
〔ルナベル配合錠ULD〕 月経困難症を対象とした臨床試験において、256例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(254例)の94.9%(241例)に認められた。主なものは不正性器出血206例(81.1%)、希発月経91例(35.8%)、頭痛44例(17.3%)、悪心31例(12.2%)、月経過多30例(11.8%)、過少月経29例(11.4%)、頻発月経28例(11.0%)、乳房不快感16例(6.3%)、下腹部痛15例(5.9%)であった。(承認時)
重大な副作用
1. 血栓症 頻度不明注1) 血栓症(四肢、肺、心、脳、網膜等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. アナフィラキシー 頻度不明注1) アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用の表
種類/頻度 5%以上注2) 0.1~5%未満注2) 頻度不明注1)
過敏症注3) 発疹、薬疹、顔面浮腫
血液 貧血
内分泌代謝注4) 浮腫、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症 高脂血症
精神神経 頭痛 倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害 神経過敏、頭重、しびれ感
眼注4) 霧視 網膜血流障害による視力障害
循環器 血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧
消化器 悪心、上腹部痛 嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎 口渇、胸やけ、食欲亢進
肝臓注4) 肝機能異常 黄疸
皮膚 ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、アレルギー性鼻炎、紅斑、そう痒症、皮膚乾燥、紫斑 色素沈着注5)
筋・骨格 下肢痛、背部痛
腎・尿路 尿道炎、尿中蛋白陽性
卵巣 出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血
子宮&nb |