の検査を行うなど慎重に投与すること。］
2. 40歳以上の患者［一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。］
3. 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］
4. 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者［エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること。］
5. 喫煙者（「禁忌」の項参照）
6. 肥満の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
7. 血栓症の家族歴を持つ患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
8. 前兆を伴わない片頭痛の患者［脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］
9. 心臓弁膜症の患者（「禁忌」の項参照）
10. 軽度の高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者（「禁忌」の項参照）
11. 耐糖能の低下している患者（糖尿病患者及び耐糖能異常の患者）［耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与すること。］
12. ポルフィリン症の患者［症状が増悪することがある。］
13. 肝障害のある患者（「禁忌」の項参照）
14. 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。］
15. てんかん患者［症状が増悪することがある。］
16. テタニーのある患者［症状が増悪することがある。］
重要な基本的注意
1. 本剤を避妊目的で使用しないこと。
2. 本剤の服用により、血栓症があらわれることがあるので、次のような症状・状態があらわれた場合には投与を中止すること。また、本剤服用患者に対しては、次のような症状・状態が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
(1) 血栓症の初期症状下肢の疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、急性視力障害等
(2) 血栓症のリスクが高まる状態体を動かせない状態、顕著な血圧上昇がみられた場合等
3. 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓塞栓症の予防に十分配慮すること。（「禁忌」の項参照）
4. 年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用患者には禁煙するよう指導すること。（「禁忌」の項参照）
5. 本剤の投与に際しては、患者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。本剤投与中は6ヵ月毎の検診を行い、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。また、1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。
6. 乳癌の検査は、患者に自己検診を行うよう指導すること。特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者では注意が必要である。
7. 本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では、不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して、器質的疾患の増悪の有無を確認すること。特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞（卵巣チョコレート嚢胞）は、自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行うこと。本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断すること。
8. 本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮すること。
9. 本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に画像診断及び臨床検査（血液検査等）を行うなど、患者の状態に十分注意すること。
10. ルナベル配合錠ULDのエチニルエストラジオールの用量はルナベル配合錠LDより低用量であり、臨床試験においてルナベル配合錠LDと比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ、症状や治療目標に応じて治療薬を選択すること。（「4．副作用」の項参照）
11. 服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。
12. 本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認すること。
13. 本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられる。患者にはあらかじめ十分に説明し、通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には、医師へ相談するよう指導すること。出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行うこと。
14. 服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること。
15. 服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良をきたすことがあり、妊娠する可能性が高くなるので注意すること。
16. 妊娠を希望する場合には、本剤の服用を中止後に月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。
17. 本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから、黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤（経口避妊薬等）を使用している場合は、本剤の投与開始前に中止させること。また、本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
併用注意の表
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
副腎皮質ホルモン
プレドニゾロン等
三環系抗うつ剤
イミプラミン等
セレギリン塩酸塩
シクロスポリン
テオフィリン
オメプラゾール これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。 本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる。
リファンピシン
バルビツール酸系製剤
フェノバルビタール等
ヒダントイン系製剤
フェニトインナトリウム等
カルバマゼピン
グリセオフルビン
ボセンタン
モダフィニル
トピラマート 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。 これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。
テトラサイクリン系抗生物質
テトラサイクリン等
ペニシリン系抗生物質
アンピシリン等 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。 これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。
テルビナフィン塩酸塩 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で、月経異常が |
