2025年7月23日，费森尤斯卡比宣布，欧盟委员会已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药Bomyntra®在德国使用。该药品旨在预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨骼相关事件，并治疗患有骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年。
Bomyntra将以120mg溶液的形式提供，装在小瓶和预充式注射器中。Bomyntra的活性物质是denosumab，一种治疗骨疾病的药物（ATC代码：M05BX04）。
Denosumab是一种针对RANKL蛋白的人单克隆IgG2抗体，RANKL蛋白对破骨细胞（负责骨吸收的细胞类型）的形成、功能和存活至关重要。
RANKL刺激的破骨细胞活性增加在晚期癌症骨患者的骨破坏中起着关键作用。Denosumab以高亲和力和特异性结合RANKL，阻止RANKL和RANK之间的相互作用。这导致破骨细胞数量和功能减少，皮质骨和小梁骨的骨吸收减少。
Bomyntra®是一种生物仿制药。它与2011年7月13日在欧盟获得授权的参考产品Xgeva（denosumab）高度相似。数据显示，Bomyntra的质量、安全性和疗效与Xgeva（denosumab）相当。
完整的适应症是：
预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术）。
作用机制
RANKL以跨膜或可溶性蛋白的形式存在。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的唯一细胞类型。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤骨破坏的关键介质。Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），其靶向RANKL并以高亲和力和特异性与RANKL结合，防止RANKL/RANK相互作用的发生，并导致破骨细胞数量和功能减少，从而减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。
骨巨细胞瘤的特征是表达RANK配体的肿瘤基质细胞和表达RANK的破骨细胞样巨细胞。在骨巨细胞瘤患者中，denosumab与RANK配体结合，显著减少或消除破骨细胞状巨细胞。因此，骨溶解减少，增殖性肿瘤基质被非增殖、分化、密集编织的新骨所取代。
适应症
预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术）。
治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年。
用法与用量
Bomyntra应由医疗专业人员负责管理。
剂量
除非存在高钙血症，否则所有患者每天都需要补充至少500毫克钙和400国际单位的维生素D。
接受denosumab治疗的患者应获得包装说明书和患者提醒卡。
成人晚期恶性肿瘤骨相关事件的预防。
推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。
骨巨细胞瘤
denosumab的推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂，在治疗的第一个月的第8天和第15天额外注射120mg。根据研究方案，II期研究中接受骨巨细胞瘤完全切除的患者在手术后确实接受了额外的6个月治疗。
骨巨细胞瘤患者应定期接受评估，以确定他们是否继续从治疗中受益。对于由denosumab控制疾病的患者，尚未评估中断或停止治疗的效果，但这些患者的有限数据表明，停止治疗后没有反弹效应。
保质期
3年
一旦从冰箱中取出，一个预充的注射器或小瓶可以在最高25℃的温度下储存30天。预充注射器或小瓶必须避光，如在30天内未使用，则必须丢弃。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
将小瓶或预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
Bomyntra 120mg注射用小瓶溶液
1.7mL溶液，装在带塞子（含氟聚合物涂层弹性体）的一次性小瓶（I型玻璃）中，并用翻盖密封（铝）。
包装尺寸为：1、3和4瓶
Bomyntra 120mg预充式注射器注射溶液
1.7mL溶液，装在由I型玻璃制成的一次性预充注射器中，该注射器由不锈钢27纱布制成，用柱塞塞（含氟聚合物涂层弹性体）和刚性针护罩封闭。预充式注射器配有被动针头安全防护装置。
包装尺寸为：1、3和4个预充式注射器。
许可证持证商
费森尤斯卡比有限公司
请参阅随附Bomyntra的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/101709/smpc
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Bomyntra 120mg Injektionslsg. i.e. Durchstechfl.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Denosumab 120 mg
Essigsäure 33% Hilfsstoff
Natrium acetat 3-Wasser Hilfsstoff
Polysorbat 20 0,17mg Hilfsstoff
Sorbitol 79,9mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion
