Die Produktbewertungen zu Iqirvo 80 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Indikationen

Iqirvo ist in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis PBC), wenn die Patienten nicht ausreichend auf UDCA ansprechen. Bei Patienten, die UDCA nicht vertragen, ist auch eine Monotherapie mit Elafibranor möglich.

Wirkmechanismus

Elafibranor ist ein Agonist an den Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPAR) α und δ. Die Aktivierung von PPAR-α und PPAR-δ verringert die Gallentoxizität und verbessert die Cholestase durch Modulation der Gallensäuresynthese, der Entgiftung und der Transporter. Die Aktivierung von PPAR-α und PPAR-δ hat auch entzündungshemmende Eigenschaften durch Beeinflussung verschiedener Signalwege.

Anwendungsweise und -hinweise

Empfohlen wird eine tägliche orale Dosis von 80 mg Elafibranor. Nicht empfohlen wird die Anwendung von Elafibranor bei schwerer Leberfunktionsstörung. Eine Beurteilung der Leberfunktion, sowohl klinisch als auch laborchemisch, sollte vor Beginn der Behandlung und danach entsprechend der routinemäßigen Behandlung der Patienten erfolgen. Werden Erhöhungen der Leberwerte und/oder Leberfunktionsstörungen beobachtet, wird eine sofortige Untersuchung der Ursache empfohlen und der Arzt sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen.

Auch Erhöhungen der Kreatininphosphokinase (CPK) im Blut wurden unter Elafibranor beobachtet. Die CPK sollte daher vor Therapiestart und danach im Rahmen der routinemäßigen Behandlung bestimmt werden. Wenn ein Anstieg der CPK oder unerklärliche Anzeichen und Symptome einer Muskelschädigung beobachtet werden, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Elafibranor in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen in Studien zu Elafibranor waren Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindiziert ist Elafibranor bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Iqirvo basiert auf den Ergebnissen der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie ELATIVE, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit PBC und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber UDCA untersuchte. An der Studie nahmen 161 Betroffene teil, die einmal täglich entweder 80 mg Elafibranor oder Placebo für mindestens 52 Wochen erhielten. Patienten, die unzureichend auf UDCA ansprachen, erhielten weiterhin UDCA in Kombination mit Elafibranor oder Placebo, während Patienten, die UDCA nicht vertrugen, nur Elafibranor oder Placebo erhielten.