2024年09月20日，益普生制药宣布，欧盟委员会已批准Iqirvo（elafibranor）率先在德国上市，这是一种罕见肝病原发性胆汁性胆管炎（PBC）的一流治疗方法。
Iqirvo是一种口服过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，靶向胆汁酸，炎症和纤维化的关键调节剂。这项新的批准强调了Ipsen致力于推进罕见胆汁淤积性肝病的医疗创新。
基于III期ELATIVE试验的数据，该试验表明，Iqirvo 80mg组患者 (51%)与安慰剂组患者(4%)之间实现生化反应的安慰剂校正差异为47%(P<0.001)，具有统计学意义。与安慰剂组患者相比，Iqirvo组患者的PBC最严重瘙痒-NRS评分也较基线有较大幅度下降，但统计学意义不显著。
与安慰剂组患者相比，Iqirvo治疗与瘙痒症状改善相关，证据是PBC-40瘙痒和5-D瘙痒总分下降幅度较大。Iqirvo组和安慰剂组患者中出现不良事件、治疗相关不良事件、严重或严重不良事件或导致停药的不良事件的比例相似。
Iqirvo(elafibranor)是一种首创的口服、每日一次的过氧化物酶体增殖激活受体 (PPAR)激动剂，可对蛋白质PPARα和PPARδ产生影响，PPARα和PPARδ的激活可通过调节胆汁酸合成、解毒和转运蛋白来降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。PPARα和 PPARδ的激活还通过作用于不同的途径产生抗炎作用。
Iqirvo的好处是它能够降低患有PBC的成年人的碱性磷酸酶和胆红素水平。因此，Iqirvo有望带来临床益处，例如延缓肝纤维化、肝硬化、肝移植和死亡的发展。
原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）是一种罕见的自身免疫性胆汁淤积性肝病，大约每1名男性就有9名女性患此病。胆汁和毒素的积聚（胆汁淤积）和慢性炎症会导致肝脏不可逆的纤维化（瘢痕形成）和胆管破坏。这是一种终身疾病，如果不进行有效治疗，病情会随着时间的推移而恶化，导致肝移植，在某些情况下甚至会导致过早死亡。PBC通过使人衰弱的症状（最常见的是瘙痒和疲劳）影响患者的日常生活。
保质期
3年
特殊储存注意事项
这种药品不需要特殊的储存条件。
容器类型和内容物
40ml高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带防儿童开启的聚丙烯螺帽。
每瓶含有30片薄膜包衣片剂。
请参阅随附Iqirvo的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15986/smpc
----------------------------------
Iqirvo 80mg Filmtabletten
Ipsen Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Elafibranor 80mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, rot Hilfsstoff
Macrogol Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert Hilfsstoff
Povidon Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff
Talkum Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinfor
