2026年3月18日，强生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ICOTYDE™（icotrokinra）伊可曲激酶，这是一种白细胞介素-23（IL-23）受体拮抗剂，用于治疗体重至少40公斤的成人和12岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者适合全身治疗或光疗。

  Icotyde（icotrokinra）是第一个也是唯一一个精确阻断IL-23受体的靶向口服肽。

  临床证据总结

  ICOTYDE符合所有主要疗效终点，并在包括2500名患者在内的四项3期研究中表现出良好的安全性。该批准基于ICONIC临床开发计划前所未有的大量证据，该计划同时评估了ICOTYDE在成人和青少年、头皮和生殖器PsO等高影响部位的疗效，并与活性对照品进行了两次头对头试验。

  在头对头优势研究中，约70%的患者在第16.3、b、c周达到了透明或几乎透明的皮肤（IGA 0/1），55%的患者达到了银屑病面积和严重程度指数（PASI）90的反应。

到第16周，ICOTYDE治疗患者的不良反应率在安慰剂的1.1%以内，到第52周，没有发现新的安全信号。

  中度至重度斑块状银屑病的未满足需求

  银屑病影响了800多万美国人，影响了身体舒适度和生活质量，尤其是当病变位于可见或敏感区域时。对于许多患有中度至重度疾病的人来说，有针对性的全身治疗是关键。这与国际银屑病理事会的指导方针相一致，即如果两个周期的局部药物应用四周未能带来有意义的改善，则应过渡到全身治疗。

  关于ICONIC临床

  关键的3期ICONIC临床开发计划包括ICOTYDE在12岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者中的5项3期研究。

  •ICONIC-LEAD（NCT06095115）是一项随机临床试验（RCT），旨在评估ICOTYDE与安慰剂在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性，PASI 90和IGA评分为0或1，至少有2级改善作为共同主要终点。

  •ICONIC-TOTAL（NCT06095102）是一项随机对照试验，用于评估与安慰剂相比，ICOTYDE治疗PsO的疗效和安全性，受试者至少有中度严重程度影响特殊区域（如头皮、生殖器和/或手脚），IGA总分为0或1，主要终点至少有2级改善。

  •ICONIC-ADVANCE 1（NCT06143878）和ICONIC-ADVANCE 2（NCT06220604）是随机对照试验，用于评估ICOTYDE与安慰剂和去乙酰伐替尼在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。

  •ICONIC-ASCEND（NCT06934226）是一项随机对照试验，旨在评估ICOTYDE与安慰剂和乌司他单抗在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

  其他疾病领域正在进行的其他研究包括：活动性银屑病关节炎中的ICONIC PsA1（NCT06878404）和ICONIC PsA2（NCT06807424）；ICONIC-UC（NCT071196748）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎；ICONIC-CD（NCT7196722）用于中度至重度活动性克罗恩病。

  关于斑块型银屑病

  斑块状银屑病（PsO）是一种慢性免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度产生，导致发炎的鳞状斑块，可能发痒或疼痛。据估计，800万美国人和全世界1.25亿多人患有这种疾病。近四分之一的斑块型银屑病患者患有中度至重度病例。斑块通常表现为隆起的斑块，上面堆积着银白色的死皮细胞或鳞片。

  斑块在浅色皮肤中可能呈红色，在深色皮肤的患者中可能呈紫色、灰色或深棕色。斑块可以出现在身体的任何部位，尽管它们最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。患有斑块状PsO可能是一个挑战，并会影响一个人的身体健康以外的生活，包括情绪健康、人际关系和应对生活压力。身体高度可见区域或敏感皮肤（如头皮、手、脚和生殖器）的银屑病会对生活质量产生更大的负面影响。

  关于ICOTYDE™（icotrokina）

  ICOTYDE（icotrokina）是第一个也是唯一一个靶向口服肽，旨在精确阻断IL-23受体，IL-23受体是中重度斑块型银屑病炎症反应的基础。ICOTYDE以高亲和力结合IL-23受体，并显示出对人类T细胞中IL-23信号传导的有效抑制。这些发现的临床意义尚不清楚。

  ICOTYDE目前在美国被批准用于治疗体重至少40公斤的成人和12岁及以上的儿童患者，这些患者患有中度至重度斑块型银屑病，适合全身治疗或光疗。服用ICOTYDE的患者在进食前30分钟每天服用一粒药丸，并在醒来时喝水。

  ICOTYDE是根据Protagonist和强生公司之间的许可和合作协议共同发现和开发的。强生公司保留在2期临床试验及以后开发ICOTYDE的全球独家权利，并将根据协议进行的研究衍生的化合物商业化，以适应广泛的适应症。

  ICOTYDE也在研究活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活跃性克罗恩病。

  信息来源：https://www.multivu.com/johnson-johnson/9378651-en-icotyde-icotrokinra-fda-approval-first-line-systemic-treatment-plaque-psoriasis

  部份中文Icotyde（伊可曲激酶[icotrokinra]）片剂处方资料（仅供参考）

  Icotyde™（icotrokina）片剂为中度至重度斑块状银屑病患者提供了一种创新的新选择，以解决需要全身治疗的局部治疗患者！

  批准日期：2026年03月18日 公司：杨森生物技术

  Icotyde（伊可曲激酶[icotrokinra]）片剂，口服

  美国首次批准：2026年

  作用机制

  icotrokinra是一种以7pM的解离常数选择性结合IL-23受体（IL-23R）并拮抗IL-23结合的肽。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。icotrokinra抑制IL-23/IL-23R依赖性促炎细胞因子的释放。

  适应症

  Icotyde是一种白细胞介素-23（IL-23）受体拮抗剂，适用于治疗体重至少40kg的成人和12岁及以上儿童的中度至重度斑块状银屑病，这些患者是全身治疗或光疗的对象。

  用法与用量

  • 请参阅完整的处方信息，了解治疗前的推荐评估和免疫。

  • 推荐剂量为200mg，每日口