Icotyde（icotrokinra）为中度至重度斑块状银屑病患者提供了一种创新的新选择，以每日一次，解决需要全身治疗的局部治疗患者。

2026年03月18日,强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Icotyde（icotrokinra）上市，这是一种白细胞介素-23（IL-23）受体拮抗剂，用于治疗体重至少40公斤、适合接受全身治疗或光疗的成人和12岁及以上儿童中重度斑块状银屑病。

  •Icotyde是全球首个也是唯一一款靶向IL-23受体的口服肽类药物，以每日一次药片的形式为患者提供全新的治疗选择。

  此次批准是基于ICONIC系列III期临床研究的数据，包括：

  •ICONIC-LEAD研究：第16周，Icotrokinra和安慰剂组成功达到研究者总体评估（IGA）评分为0/1分（皮损清除或几乎清除）的患者比例分别为65%和8%，达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）至少改善90%（PASI-90）的患者比例分别为50%和4%。

  •ICONIC-TOTAL研究：在棘手的头皮银屑病和生殖器银屑病患者中，第16周，Icotrokinra和安慰剂组成功达到IGA 0/1的患者比例分别为56.7%和5.8%。

  •ICONIC-ADVANCE 1研究：第16周，Icotrokinra、氘可来昔替尼组和安慰剂组成功达到IGA 0/1且较基线改善≥2分的患者比例分别为68%、50%和11%，达到PASI-90的患者比例分别为55%、30%和4%。

  •和ICONIC-ADVANCE 2研究结果：第16周，Icotrokinra、氘可来昔替尼组和安慰剂组成功达到IGA 0/1且较基线改善≥2分的患者比例分别为70%、54%和9%，达到PASI-90的患者比例分别为57%、34%和1%。

  Icotyde（icotrokinra）是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。

  Icotyde适用于12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿科患者，这些患者需为中重度斑块状银屑病且适合接受系统治疗或光疗。
  斑块状银屑病（PsO）是一种慢性免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度产生，导致发炎的鳞状斑块，可能发痒或疼痛。据估计，800万美国人和全世界1.25亿多人患有这种疾病。近四分之一的斑块型银屑病患者患有中度至重度病例。斑块通常表现为隆起的斑块，上面堆积着银白色的死皮细胞或鳞片。
  斑块在浅色皮肤中可能呈红色，在深色皮肤的患者中可能呈紫色、灰色或深棕色。斑块可以出现在身体的任何部位，尽管它们最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。患有斑块状PsO可能是一个挑战，并会影响一个人的身体健康以外的生活，包括情绪健康、人际关系和应对生活压力。身体高度可见区域或敏感皮肤（如头皮、手、脚和生殖器）的银屑病会对生活质量产生更大的负面影响。 

 

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide-302717379.html