2025年12月，葛兰素史克宣布，新药Exdensur（depemokimab[基因重组]）皮下注射100mg笔及皮下注射100mg注射器获日本批准2种适应症；

  -支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）

  -伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）

  本批准是基于第III相试验SWIFT试验及ANCHOR试验的结果，在这些试验中，通过26周1次的Depemokimab给药，与与与标准治疗并用的安慰剂组进行了比较，评价并研究了有效性及安全性。在SWIFT-1及SWIFT-2试验中，使用去甲斑蝥显著降低了临床上重要的哮喘恶化（*）的年表达率。并且，ANCHOR-1及ANCHOR-2试验，在主要评价项目的鼻茸评分及鼻闭症状评分中，显示了显著的改善。

  在重症哮喘患者中，面对频繁的恶化和病情恶化，也有需要住院的情况，其结果是医疗费负担增大的一个原因。同时，伴随鼻茸的慢性鼻窦炎的患者，症状也有与生活的质量（QOL）降低相连的事。Depemokimab每26周给药一次，是抑制IL-5受体结合的新治疗药物。IL-5是在支气管哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎等病症中发挥重要作用的主要细胞因子。根据本药剂患者的治疗结果的改善被期待。

  在SWIFT-1及SWIFT-2试验中，作为主要评价项目的52周内临床上重要的哮喘恶化（*）（哮喘发作）的年表达率与安慰剂组相比，去培莫西马布组在统计学上有显著差异，SWIFT-1试验中降低58%（率比0.42、95%置信区间0.30-0.59、p<0.001），SWIFT-2试验中降低48%（率比0.52、95%置信区间0.30-0.33），显示0.3p<0.001各试验的年哮喘恶化表达率（Depemokimab组vs安慰剂组）：SWIFT-1试验0.56vs安慰剂组1.08，SWIFT-2试验0.46vs1.11）。

  在ANCHOR-1及ANCHOR-2试验中，在作为各试验的主要评价项目的给药后52周时的鼻茸评分、以及给药后49周至52周时的鼻塞语言式评价标准（verbal response scale:VRS）症状评分从基线开始的变化量方面，Depemokimab组与安慰剂组相比，显示出统计学上的显著改善。

  -52周时点的鼻茸评分（Nasal polyp score:NPS，0～8）（ANCHOR-1试验：治疗组间差[95%CI]:-0.7〔-1.1，-0.3]，p<0.001，ANCHOR-2试验：治疗组间差[95%CI]:-0.6〔-1.0，-0.2]，p=0.004）。

  -49～52周的平均鼻塞VRS症状评分（0～3）（ANCHOR-1试验：治疗组间差[95%CI]:-0.23〔-0.46，-0.00]，p=0.047，ANCHOR-2试验：治疗组间差[95%CI］：-0.25［-0.46, -0.03］、p=0.025）。

  所有不良事件在SWIFT-1及2试验中，在去甲斑马群中为73%及72%，安慰剂群中为73%及78%，在ANCHOR-1及2试验中，在Depemokimab群中为74%及76%，安慰剂群中为79%及80%。

  Depemokimab在日本的批准是继英国医药品医疗产品管理局（MHRA）和美国食品医药品管理局（FDA）批准之后的第三个国家。并且，欧洲从欧洲医药品委员会（CHMP）接受着肯定的意见，现在，包含中国的各国也承认申请审查中。

 （*）临床上重要的哮喘恶化：需要使用全身性类固醇药物、住院和/或急诊就诊的哮喘恶化。

  第III相程序SWIFT试验

  SWIFT-1试验及SWIFT-2试验均为52周的随机化、双盲、安慰剂对照、并行组间比较、多设施共同第III相试验。在这些试验中，对分别以382例及380例血中嗜酸粒细胞数为特征的2型炎症的重症哮喘患者，随机分配给去甲斑蝥组或安慰剂组，在中～高剂量的ICS和1种以上的长期管理药的标准治疗中并用，评价了作为追加疗法使用的去甲斑蝥的有效性和安全性。各试验的分析对象集团（Full Analysis Set:FAS）的例数如下。SWIFT-1试验：去甲斑蝥组250例，安慰剂组132例，SWIFT-2试验：Depemokimab组252例，安慰剂组128例。

  第III相程序ANCHOR试验

  在ANCHOR-1试验中，在Depemokimab群中纳入了143例，在安慰剂群中纳入了128例，在ANCHOR-2试验中，在去甲斑马鱼群中纳入了129例，在安慰剂群中纳入了128例。被编入的全部528例，在两鼻腔发现了鼻息肉（内镜下两侧的NPS为5以上）等伴随鼻息肉的慢性鼻窦炎的控制不充分，有伴随鼻息肉的慢性鼻窦炎的手术经历，或者有全身性类固醇（systemic corticosteroids:SCS）的治疗经历或对SCS的不耐受性。在标准治疗的基础上，每26周给药一次地平霉素或安慰剂。

  关于支气管哮喘

  哮喘在全世界影响着2亿6千万人以上的人们，其中重症哮喘的患者尽管接受治疗，但反复各种各样的症状和哮喘恶化。重症哮喘，除了中用量到高用量的吸入皮质类固醇（ICS）和其他长期管理药的并用等的治疗之外，还需要进一步的追加治疗（皮质类固醇的全身给药或生物学制剂）。2型炎症是重症哮喘患者80%以上出现的根本病态，嗜酸粒细胞数值（白细胞的一种，血中嗜酸粒细胞数可以通过简单的血液检查来测定）上升。

  关于伴鼻息肉的慢性鼻窦炎

  伴随鼻息肉的慢性鼻窦炎，是由于鼻粘膜的炎症，产生鼻息肉这个软部组织的增殖的病态。慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者可出现鼻塞、嗅觉消失、面部疼痛、睡眠障碍、感染、流鼻涕等症状，这些都可影响精神和身体健康16,17。和哮喘一样，伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的大多数病例（约85%）是由慢性2型炎症引起的，该炎症与并存疾病、病情加重、症状复发、组织重构有关。

  关于Exdensur皮下注100mg笔及Exdensur皮下注100mg注射器（Depemokimab[基因重组]）

  Depemokimabu是对支气管哮喘和伴随鼻茸的慢性副鼻窦炎进行评价的长时间作用型生物学制剂。旨在提高对白细胞介素-5（interleukin-5:IL-5）的结合亲和性。IL-5是在这些病情中起主要作用的细胞因子。

  支气管哮喘：被认可的功效或效果是“支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也不能控制哮喘症状的重症或难治的患者）”

  伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎：被认可的功效或效果是“伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）”