2024年02月26日,TG Therapeutics宣布,欧盟批准Briumvi（ublituximab）上市，用于治疗患有复发型多发性硬化症（RMS)的成人患者，这些患者具有根据临床或影像学特征定义的活动性疾病。该产品率先在德国推出，随后将在欧洲各地推出更多产品。

  Briumvi目前已在美国获批并上市，用于治疗成人RMS患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展性疾病。

  Briumvi还获得了欧盟委员会(EC)和药品和保健品监管局(MHRA)的批准，用于治疗欧盟(EU)和英国临床或影像学特征定义为活动性疾病的RMS成年患者（英国），分别。

  TG Therapeutics与Neuraxpharm于2023年8月就BRIUMVI®在美国以外的商业化达成了协议（商业化协议）。

  Briumvi(ublituximab)150mg/6mL静脉注射液是一种新型单克隆抗体，针对表达CD20的B细胞上的独特表位。使用单克隆抗体靶向CD20已被证明是治疗RMS等自身免疫性疾病的重要治疗方法。

  Briumvi是经过独特设计，缺乏抗体上通常表达的某些糖分子。去除这些糖分子（一种称为糖工程的过程）可以在低剂量下有效地消耗B细胞。

  Briumvi在美国适用于治疗成人RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展性疾病，在欧盟(EU)则适用于治疗患有以下定义的活动性疾病的成年RMS患者：临床或影像学特征。

  多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）在德国有超过150000人患有MS，每年有近7100例新诊断病例。这意味着英国每400人中就有1人患有MS。女性患MS的几率高于男性，约有97730名女性和36940名男性患有MS。50-59岁人群的发病率最高。约85%的多发性硬化症患者被诊断患有RRMS。

  在欧盟，Briumvi适用于治疗患有复发型多发性硬化症(RMS)的成年患者，这些患者的临床或影像特征定义为活动性疾病。

  应用程序类型

  稀释后，Briumvi通过专用通道静脉输注。输液不应以静脉加压或推注的方式进行。

               数量和体积        输液率                           持续时间

  首次输液     250毫升装150毫克  在最初的30分钟内，每小时10毫升。 4小时

                                 在接下来的30分钟内增加到每小时

                                 20毫升。

                                 在接下来的一小时内增加到每小时

                                 35毫升。

                                 在剩余的2小时内增加到每小时100

                                 毫升。

  第二次输液   450毫克250毫升    在最初的30分钟内，以每小时100毫  1小时

（2周后）                        升的速度开始。

                                 在剩下的30分钟内增加到每小时400

                                 毫升。

  随访输注     450毫克250毫升    在最初的30分钟内，以每小时100毫  1小时

（24周一次）                   升的速度开始。

                               在剩下的30分钟内增加到每小时400

                               毫升。

  1.如果输液中断或速度减慢，输液时间可能会更长。

  2.第一次随访输液应在第一次输液后24周进行。

  通过将含有9mg/ml（0.9%）氯化钠溶液的输液袋中的药物稀释至0.6mg/ml的最终浓度来稀释用于第一次输液或输液的静脉内溶液。为第二次和所有后续输注准备1.8mg/ml。

  药品使用前稀释说明。

  禁忌症

  •对活性物质或提及的任何其他物质过敏组件。

  •严重活动性感染。

  •免疫