2026年02月12日,百奥泰生物制药宣布.Gotenfia（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药)获欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。

  2024年5月，百奥泰与STADA就Gotenfia®（BAT2506）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责产品的开发、生产以及商业化供应，STADA负责Gotenfia®在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。

  2025年8月，百奥泰与STADA就BAT1806（一款参照雅美罗®托珠单抗开发的生物类似药）深化在欧盟、瑞士、英国等国家市场的合作。     
  Gotenfia®两种规格的预灌封注射器（50mg/0.5mL 和100mg/mL）上市许可适用范围将覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

  Gotenfia(BAT2506)（Golimumab)戈利木单抗是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

  Gotenfia®已在欧洲获批用于多项适应症，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。目前，BAT2506上市申请处于FDA和NMPA审评中。

  目前，产品上市筹备工作已全面启动，这一全新治疗选择将陆续惠及欧洲各地的患者。

  作为欧盟获批的第二款戈利木单抗生物类似药，Gotenfia®将显著激发市场良性竞争，从而以更低的单位成本为更广泛的患者群体带来可及的治疗希望。

  信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/CkwC4W1BTBX3t9c4WzrbCw