2026年02月11日，Novocure (NASDAQ: NVCR) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Optune Pax®与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合用于治疗局部晚期胰腺癌成年患者。
支持Optune Pax获得FDA批准的数据：PANOVA-3是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签、对照的3期临床试验，旨在评估 Optune Pax与吉西他滨和白蛋白紫杉醇(gem/nab-pac)联合用于局部晚期胰腺癌的一线治疗与单独使用gem/nab-pac相比的疗效。
该试验纳入了571名患者，按1:1的比例随机分组，并进行了至少18个月的随访。
该试验达到了其主要终点，结果表明，接受Optune Pax治疗的患者的中位总生存期(mOS)有统计学意义上的显著改善。
•在意向治疗人群(ITT)中，接受Optune Pax与吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合治疗的患者(n=285) 的中位总生存期(mOS)为16.2个月[95%置信区间 (CI)15.0-18.0]，而仅接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合治疗的患者 (n=286)的中位总生存期为14.2个月 (95% CI 12.8-15.4)，具有统计学意义的 2.0 个月改善 [风险比 (HR) 0.82；(95% CI 0.68 – 0.99) p=0.039]。
•在改良的按方案 (mPP) 人群中，定义为接受至少28天Optune Pax治疗与吉西他滨/白蛋白紫杉醇组同时治疗或至少一个完整周期吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者，接受Optune Pax与吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合治疗的患者 (n=198) 的中位总生存期 (mOS) 为18.3个月（95% CI 16.1-20.0），而单独接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者 (n=207) 的中位总生存期为15.1个月（95% CI 13.4-17.0），统计学上显著改善了3.2个月[HR 0.77；（95% CI 0.62-0.97）p=0.023]。
Optune Pax与吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合用药在多个次要终点方面均显示出改善，包括一年生存率。
• 在ITT人群中，接受Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗组的一年生存率显著提高，为68.1%[95% CI 62.0–73.5]，而单独接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗组的一年生存率为 60.2%[95% CI 54.2–65.7]。
• 在mPP人群中，接受Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者组的一年生存率显著提高，为75.2%（95% CI 68.5, 80.7），而仅接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者组的一年生存率为 65.9%（95% CI 59.0-72.0）。
胰腺癌进展过程中会引起剧烈疼痛，疼痛管理是临床上的关键挑战。在PANOVA-3研究中，疼痛进展时间定义为从基线到患者在视觉模拟疼痛评分量表上报告疼痛评分增加20分或以上，或直至死亡的时间。
•接受 Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者，疼痛进展的中位时间为15.2个月（95% CI 10.3–22.8），而仅接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者，疼痛进展的中位时间为9.1个月（95% CI 7.4–12.7）。这意味着疼痛进展时间显著延长6.1个月。
生活质量(QoL) 是次要终点，在基线和之后每8周进行测量。所有患者均采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 及其胰腺癌特异性PAN26附录进行分析。Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗可延长患者在整体健康状况、疼痛、胰腺疼痛和大多数消化系统问题方面的无恶化生存期 (DFS)。在情绪功能和疲劳/精力不足方面也观察到了类似的趋势。
在无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、无穿刺生存期或肿瘤切除率等其他次要终点指标方面，Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇组与单独使用吉西他滨/白蛋白紫杉醇组之间没有显著差异。
Optune Pax耐受性良好，未加重吉西他滨/白蛋白紫杉醇相关的全身毒性，未观察到新的安全性信号，各研究组间严重不良事件（SAE）发生率相当。大多数接受OptunePax治疗的患者在电极阵列下出现了预期的器械相关皮肤不良事件（AE）（占Optune Pax治疗组受试者的76.3%）。这些不良事件大多为轻度至中度（1-2级），其中21例（7.7%）为≥3级。最常见的非皮肤不良事件相关的器械相关不良事件是疲乏，14例受试者（5.1%）报告了疲乏。研究者怀疑有一例4级不良事件与器械相关，该事件为中性粒细胞计数下降，属属于非严重不良事件。
研究期间未发生导致死亡的器械相关不良事件，也未出现任何意外的器械相关安全性问题。
Optune Pax是一款便携式治疗设备，它通过可穿戴阵列以非侵入式方式输送肿瘤电场（TTFields）。
TTFields是一种交变电场，靶向癌细胞的电学特性，干扰癌细胞分裂和存活的关键过程，从而导致癌细胞死亡，而对健康细胞的影响却很小。
肿瘤电场疗法（TTFields）是一种利用电场施加物理力，通过多种机制杀死癌细胞的疗法。TTFields 对健康细胞的影响很小，因为健康细胞与癌细胞的特性（包括分裂速率、形态和电学特性）存在显著差异。这些多种不同的机制协同作用，
靶向并杀死癌细胞。由于其多重作用机制，TTFields疗法可添加到已获批准适应症的癌症治疗方案中，并且在临床前模型中，与化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向疗法联合使用时，对多种实体瘤均显示出增强的疗效。TTFields 疗法具有临床应用的灵活性，有望帮助解决多种实体瘤的治疗难题。
胰腺癌（Pancreatic Cancer）是最致命的癌症之一，也是美国第三大癌症死亡原因。虽然总体癌症发病率和死亡率保持稳定或下降，但胰腺癌的发病率和死亡率却在上升。 据估计，美国每年约有67,000名患者被诊断出患有胰腺癌。胰腺癌的五年相对生存率仅为13% 。
医生会根据胰腺癌的分期，采用不同的手术、放疗和药物治疗组合来治疗。对于局部晚期胰腺癌患者，如果癌细胞已侵犯动脉但无胰外转移，标准治疗方案是手术后进行化疗，可联合或不联合放疗。遗憾的是，大多数局部晚期病例确诊时已无法手术切除，通常只能选择化疗，可联合或不联合放疗。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260211674921/en/U.S.-FDA-Approves-Novocures-Optune-Pax-for-the-Treatment-of-Locally-Advanced-Pancreatic-Cancer
