阿米凡他单抗

  一般的名称：

  アミバンタマブ（遺伝子組換え）

  ［Amivantamab（Genetical Recombination）］

  分子量：

  約148,000

  本 質：

  阿米凡他单抗是人EGFR以及MET基因重组人IgG1双特异性单克隆抗体，抗EGFR-H链的第413个和抗MET-H链第411个氨基酸残基分别为Leu以及Arg中所述修改相应参数的值。阿米凡他单抗由产生低糖基化糖链含量抗体的中国仓鼠卵巢细胞产生。氨基甲酸酯是由455个氨基酸残基构成的抗EGFR-H由1条链（γ1链）、449个氨基酸残基构成的抗MET-H由1条链（γ1链）、214个氨基酸残基构成的抗EGFR-L由1条链（κ链）和214个氨基酸残基构成的抗MET-L由一条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约148000）。

  玻尿酸酶α

  一般的名称：

  ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

  ［Vorhyaluronidase Alfa（Genetical Recombination）］

  分子量：

  60,000～65,000

  本質：

  玻尿酸酶α是基因重组人玻尿酸酶PH-20是类缘体，人透明质酸酶PH-20的氨基酸序列的第36～482个。玻尿酸酶α由中国仓鼠卵巢细胞产生。玻尿酸酶α是由447个氨基酸残基构成的糖蛋白（分子量：60000～65000）。

  使用上的注意事项

  外箱开封后应遮光保存。

  不要冻结。

  批准条件

  制定医药品风险管理计划并妥善实施。

  药效药理

  作用机制

 

  本制剂是含有氨基聚体和玻尿酸合酶α的制剂。阿米班塔玛布是人EGFR以及MET一种人型免疫球蛋白（Ig）G1双特异性单克隆抗体EGFR以及MET除了抑制下游的信号传导途径之外，一般认为还通过抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性等抑制肿瘤的增殖。玻尿酸酶α是水解结缔组织中的透明质酸的酶。一般认为，本制剂通过玻尿酸氧化酶α水解透明质酸，在皮下组织中的渗透性增加，扩散吸收的氨基瘤抑制肿瘤的增殖。

  适应症

  ○EGFR 基因外显子20插入变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌

  ○EGFR 基因变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌

  用法与用量

  EGFR 基因外显子20插入变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌A法、EGFR对于基因变异（艾克森20插入变异除外）阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌A法或B使用法律。

  A法：在与卡铂和对甲氧基苯供体钍的联用中，以3周为1个周期，通常以以下的用法和剂量皮下给药成人作为阿米凡他单抗（基因重组）和玻尿酸酶α（基因重组）。另外，根据患者的状态适当减量。

  体重      循环        给药日期       剂量阿米凡他    剂量玻尿酸酶 

                                       单抗（转基因）  α（基因重组）

  80千克  第一个循环    第1天           1600毫克          20000単位

/小于               第8天、第15天     2400毫克          30000単位

       第2周期以后    第1天           2400毫克          30000単位

80千克  第一个循环    第1天           2240毫克          28000単位

/以上               第8天、第15天     3360毫克          42000単位

       第2周期以后    第1天           3360毫克          42000単位

  B法：在与LAZCLUZE的联用中，以4周为1个周期，通常以以下的用法和剂量皮下给成人作为阿米凡他单抗（基因重组）和玻尿酸化酶α（基因重组）。另外，根据患者的状态适当减量。

  体重      循环        给药日期       剂量阿米凡他    剂量玻尿酸酶

                                     单抗（转基因）  α（基因重组）

  80千克  第一个循环  第1天， 第8天      1600毫克        20000単位