2025年04月01日，Genmab A/S宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准抗体-药物偶联物(ADC)Tivdak(tisotumab vedotin)上市率先在德国推出，可作为单药治疗复发或转移性宫颈癌成人患者，且在全身治疗期间或之后病情出现进展。
Tivdak是首个也是唯一一个获得欧盟(EU)上市在德国销售许可的ADC，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。
Tivdak（Tisotumab vedotin）是一种抗体-药物偶联物(ADC)，由Genmab针对组织因子(TF)的人类单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解的连接体将微管破坏剂单甲基金圣草E(MMAE)共价连接到抗体上。
非临床数据表明，tisotumab vedotin的抗癌活性归因于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化并通过蛋白水解裂解释放 MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
在体外，tisotumab vedotin还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。
尽管在宫颈癌预防和早期发现方面取得了进展，但仍然 迫切需要新的治疗方案，特别是针对晚期疾病。事实上，宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大常见原因。
在欧盟，宫颈癌是女性中第11大常见癌症。多达15%的宫颈癌成人患者在诊断时已出现转移性疾病，而对于那些在早期阶段确诊并接受治疗的患者，高达61%会出现疾病复发。对于这些患者，预后可能很差。
保质期
未开瓶
5年
瓶中的重组溶液
准备使用的重组溶液的化学和物理稳定性
在2°C至8°C下长达24小时，或在9°C至25°C下长达8小时。
从微生物学的角度来看，必须立即使用重组的溶液，除非重组方法排除了微生物污染的风险。在非强制使用的情况下，保存期限和条件由用户负责。
输液袋中的稀释溶液
现成稀释溶液的化学和物理稳定性已在表5中列出的持续时间内得到证明。
从微生物学的角度来看，必须立即使用稀释溶液，除非稀释方法排除了微生物污染的风险。如果不立即使用，则使用前的保存期限和条件由用户负责。
冰箱中稀释Tivdak溶液的储存条件
用于制备输液 稀释的储存条件
溶液的溶剂 Tivdak溶液（包括输液时间）
注射氯化钠9mg/ml（0.9%） 2°C至 8°C下最长18小时
Dextrose 50mg/ml（5%） 2°C至8°C最长24小时
林格乳酸溶液注射 2°C至8°C 下最长12小时
特殊保存措施
保存在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冷冻
药物重组和稀释后的见保存条件。
容器的类型和内容
10毫升I型玻璃瓶，带灰色丁基橡胶塞、盖子和盖子、20毫米密封件，带银色铝盖和红色闭塞。每个包装盒含1瓶。
许可证持证商
Pfizer Europe MA EEIG
请参阅随附Tivdak 的完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250328165457/anx_165457_de.pdf
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Tivdak 40mg Pul.f.e.Konz.z.Hrst.e.Inf.-Lösung
GENMAB A/S
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tisotumab vedotin 40mg
Histidin Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Mannitol Hilfsstoff
Saccharose Hilfsstoff
Produktinformation zu Tivdak 40 mg Pul.f.e.Konz.z.Hrst.e.Inf.-Lösung 3
Die Produktbewertungen zu Tivdak 40 mg Pul.f.e.Konz.z.Hrst.e.Inf.-Lösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion („Tropf") in eine Vene ü |
