2022年4月27日,辉瑞和Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd联合宣布,欧盟委员会(EC)授予VYDURA(rimegepant)上市在德国推出,用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛,以及预防成人发作性偏头痛每月至少有4次偏头痛发作。
Vydura(rimegepant)是一种新型偏头痛治疗药物,其主要成分是一种Calcitonin Gene-Related Peptide(CGRP)受体拮抗剂。通过阻断CGRP受体,可减少偏头痛的发作次数和严重程度。
基于对三项3期急性治疗研究结果,一项是偏头痛急性治疗的长期开放性安全性研究,另一项是偏头痛预防性治疗的3期开放性延期研究。
临床试验显示,Vydura可快速缓解偏头痛症状,并且效果持续时间较长。一项在1500名偏头痛患者中进行的临床试验表明,使用Vydura治疗的患者在2小时内可以明显减轻头痛、恶心等偏头痛症状,而且这种缓解效果可以持续24小时以上。

临床试验中最常见的不良事件是恶心,发生率为3%,而安慰剂组为1%,而包括皮疹在内的过敏反应发生率不到1%。不到2%的患者因不良事件而停用Vydura。Vydura没有成瘾性,在临床试验中与药物过度使用性头痛或反弹性头痛无关。
偏头痛(Migraine)全世界有超过10亿人患有偏头痛。偏头痛的特征是持续4至72小时的衰弱性发作,伴有多种症状,包括中度至重度疼痛强度的搏动性头痛,可能与恶心或呕吐有关,和/或对声音敏感(恐声症)和对光敏感(畏光症)。由于超过90%的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或工作,因此对新疗法的需求尚未得到满足。

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