2025年09月25日，礼来宣布，欧盟委员会(EC)已批准Kisunla(donanemab)输溶液已在德国推出，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的成人患者，包括轻度认知障碍患者以及确诊为淀粉样蛋白病理的轻度痴呆症患者，且为载脂蛋白E(ApoE4) 杂合子或非携带者。
Kisunla在欧盟的上市许可基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验。3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，Kisunla显著减缓了认知和功能衰退。认知和功能衰退会导致记忆力和思维能力下降，影响日常活动，并需要更多护理人员的支持。
淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)伴水肿/渗出(ARIA-E)和出血/含铁血黄素沉着症(ARIA-H)属于此类疗法的副作用，通常不会引起任何症状，但可能会出现严重且危及生命的症状。ARIA可能致命。携带一个或两个ApoE4基因拷贝的人患阿尔茨海默病和出现ARIA的风险可能更高。患者应与医疗保健提供者讨论任何安全问题。
该给药方案基于3b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究，该研究表明，与TRAILBLAZER-ALZ 2中使用的给药方案相比，使用更渐进的滴定给药方案，在24周和52周时ARIA-E 的发病率显著降低。这种逐渐增加剂量的方法仍然实现了相似水平的淀粉样斑块去除和P-tau217减少。
Kisunla™（donanemab）多奈单抗是唯一一款每月一次的淀粉样斑块靶向疗法，有证据表明，一旦淀粉样蛋白降至最低水平，即可完成疗程。这可以减少输液负担和治疗成本。淀粉样蛋白是人体自然产生的一种蛋白质，它可以聚集在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。
Kisunla可以帮助人体清除过度积聚的淀粉样斑块，并减缓可能降低以下能力的衰退：记住新信息、重要日期和约会；计划和组织；做饭；使用家用电器；管理财务；以及独处。
目前以Kisunla为商品名在美国及其他国家/地区上市，包括日本、中国、英国、阿联酋、卡塔尔、科威特、巴林、新加坡*、台湾、巴西、墨西哥和澳大利亚。在美国、日本、中国和许多其他国家/地区，donanemab 获批用于治疗任何ApoE4状态的患者。在欧盟，Kisunla获批用于治疗ApoE4杂合子或非携带者患者。*Donanemab在新加坡的品牌为Lormalzi.
目前，阿尔茨海默病在欧洲影响着多达690万人，随着老龄化人口的持续增长，预计到2050年，这一数字将几乎翻一番。阿尔茨海默病的病情会分阶段发展，随着时间的推移，病情会逐渐加重，最终导致患者丧失独立生活能力和自理能力。由于约三分之一的早期症状患者会在一年内进展到更晚期的临床阶段，因此迫切需要在阿尔茨海默病的早期阶段进行检测、转诊至专科医生、进行诊断和治疗。
保质期
有效期可以在包装上找到。
储存的特殊注意事项
未打开的小瓶
•在2°C至8°C下冷藏，直至使用
•将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
•请勿冻结或摇晃
•可在室温（20°C至25°C）下不冷藏储存长达3天。
稀释溶液
•立即使用准备好的给药溶液。
•如果不立即使用，将KISUNLA给药溶液在2°C至8°C下冷藏72小时，或在室温（20°C至25°C）下冷藏12小时，假设使用无菌技术进行了稀释。
•储存时间包括输液持续时间。
•丢弃未使用的部分。
•不要冷冻KISUNLA给药溶液。
容器的性质和内容物
KISUNLA 350mg/20mL以透明玻璃小瓶的形式供应，带有橡胶塞和铝密封。塞子不是用天然橡胶乳胶制成的。
KISUNLA的包装尺寸为1瓶。
请参阅随附的Kisunla完整处方信息：
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-05/auspar-kisunla-pi-250528.pdf
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Kisunla 350mg Konz.z.Herstellung e.Inf.-Lsg.
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Donanemab 350mg
Citronensäure, wasserfrei Hilfsstoff
Natrium citrat Hilfsstoff
Polysorbat 80 4mg Hilfsstoff
Saccharose Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 11,5mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg. 3
Die Produktbewertungen zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-N
