新药Augtyro(repotrectinib)在德国推出，用于ROS1+非小细胞肺癌、NTRK+实体瘤 - 新药热点

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新药Augtyro(repotrectinib)在德国推出，用于ROS1+非小细胞肺癌、NTRK+实体瘤(一)

2025-12-28 22:08:58 来源: 作者: 【大中小】浏览:17次评论:0条

欧盟建议批准Augtyro（Repotrectinib）在德国推出，用于治疗ROS1+非小细胞肺癌、NTRK+实体瘤。
2024年11月20日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会批准Augtyro(repotrectinib)在德国推出，用于治疗晚期ROS1-阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者以及12岁及以上晚期NTRK融合阳性实体瘤成年和儿童患者。

该建议得到了1/2期TRIDENT-1试验（NCT03093116）和1/2期CARE试验（NCT04094610）结果的支持。在每项研究中，瑞普替尼分别在患有晚期ROS1阳性NSCLC和晚期NTRK阳性实体瘤的成人或儿童患者中引起了持久的活性和强烈的反应。

根据1/2期TRIDENT-1试验的数据，Repotrectinib于2023年11月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的成年患者。

Repotrectinib于2024年6月获得加速批准，用于治疗12岁及以上患有局部晚期或转移性实体瘤的患者，这些患者不适合手术切除，并且根据1/2期TRIDENT-1和CARE试验的数据，存在NTRK基因融合。

研究结果显示，在之前未接受ROS1抑制剂的ROS1融合阳性NSCLC患者中（n=71），56例报告了确诊的反应（79%；95%CI，68%-88%），包括7例完全反应（CR）和49例部分反应（PR）。该患者群体的中位反应时间为1.8个月（范围，0.9-5.6），中位反应持续时间（DOR）为34.1个月（95%CI，25.6-不可估计[NE]）。

此外，在之前接受过ROS1 TKI的56名患者中，21名（38%；95%CI，25%-52%）已确认有反应，包括3例CR和18例PR。此外，中位反应时间为1.8个月（范围为1.6-3.6），中位DOR为14.8个月（95%CI，7.6-NE）。

在TRIDENT-1中，患者每天接受一次160 mg的瑞普替尼治疗，持续14天，然后每天两次160 mg。通过盲法独立中央审查评估，2期部分的主要终点被确认为ORR。次要终点包括DOR、临床益处和安全性。

最常见的治疗相关不良反应（TRAE）是头晕（58%为任何级别；3%为3级或更高级别）。此外，3%的患者因TRAE而停止治疗，35%的TRAE导致剂量减少，35%的患者TRAE导致药物中断。

1/2期CARE研究正在评估瑞普替尼在患有ALK、ROS1或NTRK1-3改变的晚期或转移性实体瘤的儿科和青年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。

第一阶段部分的主要终点包括剂量限制毒性和推荐的第二阶段剂量。次要终点包括ORR、临床受益率（CBR）、反应时间（TTR）、DOR和颅内ORR。第2阶段的主要终点是ORR。次要终点包括CBR、TTR、DOR、颅内ORR、无进展生存期和总生存期。

ROS1融合很少见，发生在约1-2%的NSCLC患者中。ROS1阳性肿瘤患者的平均年龄为50岁，往往比普通肺癌患者更年轻，其中女性多于男性，并且可能几乎没有吸烟史。 ROS1阳性肺癌往往具有侵袭性，通常可扩散至大脑。 ROS1酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗是目前针对携带该基因改变的肿瘤患者的标准治疗方法。

Augtyro（Repotrectinib）瑞普替尼是一种口服疗法，是一种针对ROS1致癌融合的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。Augtyro旨在最大限度地减少可能导致ROS1阳性转移性 NSCLC 患者某些形式的治疗抵抗的相互作用。

保质期

三年

特殊保存措施

这种药物不需要特殊的储存条件。

容器的类型和内容

AUGTYRO 40毫克硬胶囊

高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有两个部分的儿童保护装置，聚丙烯（PP）防操作螺丝扣。

每瓶含60个硬胶囊。

每瓶包含120个硬胶囊。

AUGTYRO 160 毫克硬胶囊

PVC/聚氯三氟乙烯泡沫包装，铝合金透压盖膜。