2025年07月07日，Sirtex Medical宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SIR-Spheres®钇-90树脂微球用于在美国治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)。凭借此项批准，SIR-Spheres®成为美国唯一获批用于同时治疗肝脏转移性结直肠癌(mCRC)和肝细胞癌(HCC)的放射栓塞疗法。
这一监管里程碑得益于DOORwaY 90研究的结果。DOORwaY 90研究是一项前瞻性、多中心、开放标签临床试验，旨在评估SIR-Spheres®在治疗肝细胞癌(HCC)方面的安全性和有效性。该研究在美国18家医疗中心招募了100名患者，其中65名患者纳入了中期主要疗效队列。DOORwaY 90达到了预设的共同主要终点，经独立中央审查评估，最佳总体缓解率 (ORR) 达到98.5%。所有可评估患者均出现缓解，表明局部肿瘤控制率达到100%。此外，中位缓解持续时间(DoR)超过300天。这些结果凸显了 SIR-Spheres ®是一种高效的肝脏靶向疗法，且安全性良好。
SIR-Spheres®Y-90钇[90Y]树脂微球适用于对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者进行局部肿瘤控制，适用于无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能代偿良好且体能状态良好的患者。该微球也适用于治疗原发性结直肠癌导致的无法切除的转移性肝肿瘤，并配合氟尿苷(FUDR)辅助肝动脉内化疗(IHAC)。
根据美国癌症协会的数据，肝细胞癌(HCC)是美国成人最常见的肝癌类型。SIR- Spheres®放射栓塞疗法（通常称为选择性内放射治疗(SIRT)采用个性化剂量，将最佳剂量的放射线直接递送至 HCC 患者的肿瘤。此次批准使临床医生能够更灵活地选择符合患者特定需求和治疗目标的肝脏靶向治疗方案。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sirtex-medicals-sir-spheres-y-90-resin-microspheres-receive-fda-approval-for-the-treatment-of-unresectable-hepatocellular-carcinoma-302498439.html |
