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美国FDA批准Avance(无细胞神经同种异体移植物植入),治疗感觉神经间断(二)
2025-12-15 16:31:46 来源: 作者: 【 】 浏览:12次 评论:0
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  储存与处理
  •确保在装运集装箱标签上注明的日期之前收到装运集装箱,并且装运集装箱内有足够的干冰。运输集装箱内的干冰毒量可以通过整个运输集装箱的重量来评估。48小时装运集装箱的总重量应至少为12.0磅,72小时装运集装箱为15.0磅,120小时装运集装箱应为21.0磅。
  •将AVANCE储存在≤-40°C(≤-40°F)的温度下,并冷冻保存直至使用。
  •如果直接集装箱封闭系统或商业纸箱的任何组件已损坏,请勿使用AVANCE。
  •使用室温无菌生理盐水或乳酸林格氏溶液(LRS)将AVANCE解冻至室温,无需加热。不要植入部分或完全冷冻的产品。解冻后,不应将其放回冰箱。解冻的AVANCE必须在12小时内植入或丢弃。
  •如果外箔多孔触点上的批号与外纸箱上的批号不匹配,请勿使用。
  •任何未在手术中使用的过期或解冻的AVANCE都应按照当地、州、联邦或国家有关人体组织处置的规定进行销毁。
  有关包装或移植物状况的任何问题,或有关进一步说明,请致电888-296-4361联系Axogen客户服务。
  请参阅随附AVANCE的完整处方信息:
  https://www.avancenervegraft.com/wp-content/uploads/2025/11/Avance-BLA-USPI-2025.pdf
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