Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustkorbschmerz.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Hypogammaglobulinämie, jahreszeitbedingte Allergie.

Infektionen und Parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pharyngitis durch Streptokokken, Vulvovaginitis, Virusinfektion.

Untersuchung

Häufig: Appetit vermindert.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Häufig: Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Nackenschmerzen. Schmerz in einer Extremität, Myalgie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Migräne, Krampfanfall, Somnolenz, Synkope, Tremor.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Suizidversuch, Suizidgedanken, Reizbarkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Dysmenorrhoe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Häufig: Proteinurie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Lungenstauung, Kongestion der oberen Atemwege, allergische Bronchitis, Dyspnoe, keuchende Atmung.

*Diese Nebenwirkungen wurden ausschliesslich im Rahmen des Post-Marketings (PMS) berichtet. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter 12 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen. Aufgrund der Seltenheit der Krankheit konnten keine ausreichenden Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Idebenon bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit LHON gewonnen werden.

Raxone wurde auch in klinischen Studien bei Patienten mit Friedreich-Ataxie (FA) (Indikation in der Schweiz nicht mehr zugelassen) in Dosen von bis zu 2250 mg/Tag, aufgeteilt in drei orale Dosen, bei 293 pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und 38 Patienten unter 12 Jahren mit FA bewertet. Das Sicherheitsprofil von Raxone in der pädiatrischen Population ist mit dem der allgemeinen Population von Patienten mit FA vergleichbar, mit Ausnahme der folgenden unerwünschten Wirkungen:

Patienten ab 12 Jahren:

Sehr häufig: Fieber, Myalgie und Schwindelgefühl.

Patienten unter 12 Jahren:

Sehr häufig: Gastroenteritis, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen, Ohreninfektion, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Schwindelgefühl, Chromaturie Kehlkopfschmerz und Ausschlag.

Häufig: Enteritis, Pharyngitis durch Streptokokken

Pharmakokinetische Studien an Patienten ab 8 Jahren mit Friedreich-Ataxie (FA) zeigten keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Idebenon in der pädiatrischen Population.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung