Gelegentlich: Harnsäure im Blut erhöht.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindelgefühl.

Gelegentlich: Epilepsie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums

Häufig: Husten, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen.

Gelegentlich: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Zahnschmerzen.

Gelegentlich: Gastritis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht.

Gelegentlich: Cholelithiasis, hepatozelluläre Insuffizienz, Lebersteatose, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatische Zytolyse*.

Ermittlungen

Häufigkeit nicht bekannt: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Ausschlag.

Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom oder DRESS (Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes

Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgie, Sjögren Syndrom, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht.

Gelegentlich: Myalgie.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Häufig: Chromaturie, erhöhter Blutkreatininwert.

Allgemeine Beschwerden und Anomalien am Verabreichungsort

Häufig: Unwohlsein, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Fieber.

Gelegentlich: Schüttelfrost, Schmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Anpassungsstörung mit depressiver Verstimmung, Depression, Angst, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Selbstmordversuch, Panikattacke, Halluzination.

Häufigkeit nicht bekannt: Suizid*.

Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumore (inkl. Zysten und Polypen)

Gelegentlich: Anogenitalwarzen, chronische myeloische Leukämie, leukämische Retinopathie, Prostatakrebs Stadium IV, Papillom der Haut, Karzinom der Tonsillen.

Häufigkeit nicht bekannt: Zystisches Adenokarzinom *, Bösartige Neubildung unbekannter Primaerlokalisation *, Lungenmetastasen*.

*Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden ausschliesslich im Rahmen des Post-Marketing-(PMS) berichtet. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil von Raxone bei Patienten mit LHON, wenn die Behandlung unter den Bedingungen der klinischen Routineversorgung, die in der Langzeitsicherheitsstudie PAROS beobachtet wurden, angewendet wird, ähnlich wie in einer früheren offenen Studie (der LEROS-Studie) und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.

Friedreich Ataxie