uml;rfähigen Alter, die schwanger werden könnten, nur dann verabreicht werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung die potenziellen Risiken überwiegt.
Stillzeit
Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier haben gezeigt, dass Idebenon in die Milch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Raxone zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurde keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Idebenon bei Patienten über 12 Jahren sind: Kopfschmerzen (12%), Rhinopharyngitis (11%), leichte bis mittelschwere Diarrhöe (die normalerweise nicht zum Abbruch der Behandlung führt) (8%), erhöhte Alanin-Aminotransferase (7%) und erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (5%).
Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien (RHODOS, LEROS und PAROS) und/oder im Rahmen der Post-Marketing-Prüfung (PMS) bei LHON-Patienten ab 12 Jahren auftraten. Insgesamt wurden 476 Probanden im Rahmen der klinischen Studien mit Idebenon gegen LHON behandelt, darunter 411 Erwachsene und 65 Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren.
Die Häufigkeitsgruppen sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Häufig: Neutrophilenzahl erniedrigt, Leukozytenzahl erhöht.
Gelegentlich: Anämie, makrozytäre Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytenzahl erniedrigt.
Erkrankungen des Herzens
Gelegentlich: Erkrankung der Koronararterie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrschmerzen.
Gelegentlich: Vertigo.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Rhinopharyngitis.
Häufig: Bronchitis, Gastroenteritis, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Grippe.
Gelegentlich: Ohreninfektion.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehverschlechterung, Augenschmerzen.
Gelegentlich: Photopsie, Photophobie, okuläre Hyperämie, Bindehauthyperämie, Glaukom, Katarakt, trockenes Auge, Konjunktivitis
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hitzewallung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Folatmangel, Vitamin-B12-Mangel, Vitamin-D-Mangel, Cholesterin im Blut erhöht, Triglyzeride im Blut erhöht.
