eren Normgrenze wurden von der offenen Post-Zulassungsstudie LEROS ausgeschlossen, während eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten mit Hepatopathie im Rahmen der nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung PAROS untersucht wurde. Es können jedoch keine spezifischen Dosierungsempfehlungen festgelegt werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da Nebenwirkungen von Raxone in klinischen Studien zur vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung geführt haben. Patienten mit Transaminasenerhöhungen über dem Dreifachen der oberen Normgrenze sollten diese Behandlung nicht erhalten, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit einem Kreatininanstieg, der mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze betrug, wurden von der offenen Post-Zulassungsstudie LEROS ausgeschlossen, während eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten mit Nierenversagen im Rahmen der nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung PAROS untersucht wurde. Es können jedoch keine spezifischen Dosierungsempfehlungen festgelegt werden. Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da Nebenwirkungen während der klinischen Studien zur vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung geführt haben. Patienten mit Kreatininerhöhungen, die mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze betragen, sollten diese Behandlung nicht erhalten, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht angegeben werden.
Art der Anwendung
Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder gekaut werden. Raxone sollte mit Nahrung eingenommen werden, weil Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Überwachung
Es wird empfohlen, die Sehschärfe der Patienten und ihr Ansprechen auf die Behandlung regelmässig zu überwachen (z.B. alle 3 bis 6 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 bis 12 Monate). Es wird empfohlen, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen die Laborwerte der Leberfunktion (siehe Abschnitt «Patienten mit Leberfunktionsstörungen») und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die Laborwerte der Nierenfunktion (siehe Abschnitt «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen») zu überwachen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen nur begrenzte Daten aus Interventionsstudien mit Idebenon bei Patienten mit Leberfunktionsstö
