mumab à été observée. Le risque relatif pour la survie globale était 1,43 (IC 95% : 1,11 ; 1,83). La médiane de survie globale était de 19,4 (IC 95%: 18,4 ; 20,8) et 24,5 (IC 95% : 20,4 ; 24,5) respectivement dans les bras avec et sans panitumumab.
Une analyse complémentaire des données d'efficacité en fonction du statut KRAS n'a pas révélé de sous-groupe de patients bénéficiant de l'association de Vectibix aux chimiothérapies à base d'oxaliplatine ou d'irinotecan et de bevacizumab. Pour les patients présentant un gène KRAS de type sauvage et faisant partie de la cohorte oxaliplatine le risque relatif de SSP était de 1,36 (IC 95%: 1,04 ; 1,77). Pour les patients présentant un gène KRAS muté, le risque relatif de SSP était de 1,25 avec (IC 95% : 0,91 ; 1,71). Les résultats de la survie globale en faveur du bras de contrôle ont été observés chez les patients présentant un gène KRAS type sauvage appartenant à la cohorte oxaliplatine (Risque relatif : 1,89, IC 95%: 1,30 ; 2,75). Une tendance à la dégradation du taux de survie a également été observée avec le panitumumab dans la cohorte de l'irinotecan, indépendamment du statut mutationnel KRAS. Globalement, le traitement par panitumumab combiné aux chimiothérapies standard et le bevacizumab est associé à un profil bénéfice-risque défavorable, quel que soit le statut mutationnel du gène KRAS.
Ce médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cela signifie que des données complémentaires sur ce médicament sont attendues, en particulier des données confirmant l'effet chez les patients présentant une tumeur KRAS non mutée, qui repose actuellement sur une analyse rétrospective. Des données supplémentaires sont également attendues concernant les effets sur la SSP du panitumumab en association avec la chimiothérapie chez les patients présentant une tumeur KRAS non mutée. Des études évaluant cet effet sont actuellement en cours. Chaque année, l'agence européenne des médicaments (EMEA) évaluera les nouvelles données et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) sera mis à jour si nécessaire.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
VECTIBIX : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonai |
