La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de 1 ml), administrés par voie sous-cutanée une fois par jour (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Pour réduire le risque de réaction au site d'injection (irritation, douleur, lipodystrophie irréversible ou nécrose), un site d'injection différent doit être choisi chaque jour.
L'instauration et le renouvellement du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être réalisés sous la surveillance d'un neurologue.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant.
Utilisation chez l'enfant
L'acétate de glatiramère ne peut être recommandé chez des patients âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Utilisation chez le sujet âgé
L'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez le sujet âgé.
Utilisation chez l'insuffisant rénal
L'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. La première injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un personnel de santé. Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Absence d'information dans l'AMM.
 

Groupe pharmacothérapeutique : AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS
Code ATC : L03AX13.
L'acétate de glatiramère est un agent immunomodulateur. Chez l'animal, il a été montré que cette molécule était efficace dans la guérison, la prévention et la réduction de l'intensité des formes aiguës et rémittentes d'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE) chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et le primate (singe Rhésus et babouin). Le suivi de l'IRM cérébrale a montré la réduction de la formation de nouvelles lésions (à la fois en séquences pondérées T1 ou T2) deux mois après le début du traitement.
Un total de 269 patients ont été traités par l'acétate de glatiramère dans trois études cliniques contrôlées. La première était une étude d'une durée de deux ans sur 50 patients (acétate de glatiramère 20 mg n = 25, placebo n = 25) ; la deuxième étude comprenait 251 patients traités pendant au moins 2 ans (acétate de glatiramère 20 mg n = 125, placebo n = 126) et la troisième, une étude de 9 mois comprenant 239 patients (acétate de glatiramère 20 mg n = 119, placebo n = 120).
L'acétate de glatiramère a un effet statistiquement significatif sur la diminution du nombre de poussées après deux ans de traitement contre placebo (diminution d'environ 30 % du nombre moyen de poussées versus placebo soit une différence de 0,5 poussées sur deux ans). Cet effet est confirmé par une diminution d'environ 30% des principaux paramètres de suivi des lésions en IRM.
Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée.
Il n'a pas été démontré qu'un traitement par l'acétate de glatiramère ait un effet bénéfique sur la durée ou la gravité des poussées.
Actuellement, il n'y a pas de données démontrant l'intérêt de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme d'emblée, ou secondairement progressive.

Sans objet.

L'acétate de glatiramère est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou aux autres composants du produit.

Du fait de la conception du produit et de son mode de préparation, il existe une variabilité potentielle importante dans sa composition qui pourrait également entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d'emploi. Il est donc recommandé d'être particulièrement vigilant sur l'apparition d'éventuels effets indésirables.
L'acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.
L'instauration et le suivi du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être effectués par un médecin neurologue.
Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l'acétate de glatiramère, une réaction transitoire peut survenir associée à au moins l'un des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère est observé, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d'urgence. Il conviendra d'instaurer un traitement symptomatique adapté.
Les patients à risque de telles réactions n'ont pu être identifiés. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l'acétate de glatiramère à des patients  ayant des antécédents de troubles cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.
Des convulsions et/ou des réactions d'hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques (telles que bronchospasme ou urticaire) ont été rarement rapportées.
Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par l'acétate de glatiramère devra être suspendu.
Des augmentations de transaminases ont été observées avec ce produit, il conviendra donc d'être vigilant et de contrôler les transaminases au décours du traitement (voir rubrique Effets indésirables).
Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités par Copaxone. Un taux maximal d'anticorps a été observé sous traitement, après 3 à 4 mois en moyenne, puis ce taux a diminué et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.
Les études disponibles ne permettent pas de savoir si ces anticorps anti-acétate de glatiramère sont de type neutralisant ou si leur présence pourrait altérer l'efficacité clinique de l'acétate de glatiramère.
Cependant, et contrairement aux interférons bêta, l'efficacité de Copaxone, dans la SEP de type récurrente/rémittente, n'a pas été démontrée sur la progression du handicap sur 2 ans, ni sur la gravité des poussées.
Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée tant qu'ils sont traités par l'acétate de glatiramère. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, la possibilité ne peut en être exclue.

Aucune étude d'interactions n'a été menée.
Il n'y a pas de données sur une éventuelle interaction avec les interférons bêta. En l'absence de données cliniques, l'association n'est pas recommandée.
Une augmentation de l'incidence des réactions aux sites d'injection a été observée chez les patients traités par l'acétate de glatiramère recevant simultanément des corticostéroïdes.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Quelques cas de surdosage avec l'acétate de glatiramère (jusqu'à 80 mg) ont été rapportés. Les effets indésirables éventuellement observés sont déjà mentionnés dans la rubrique Effets indésirables.
Il n'existe pas de données cliniques pour des doses supérieures à 80 mg d'acétate de glatiramère.
En cas de surdosage, le patient doit être suivi et un traitement symptomatique doit être instauré.

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acétate de glatiramère lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de glatiramère est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données de passage de Copaxone dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement.

Dans toutes les études cliniques, des réactions aux sites d'injection ont été fréquemment observées et ont été rapportées par la grande majorité des patients traités par l'acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients rapportant ces réactions au moins une fois était plus important dans les groupes traités par l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (82 % versus 48 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées sont : érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation.
Une lipodystrophie localisée au site d'injection a été fréquemment rapportée et les lésions peuvent être irréversibles. Ce risque peut être prévenu en alternant les sites d'injection (voir rubrique Posologie et mode d'administration)
Des cas de nécrose au site d'injection ont été rarement rapportés.
Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation, oppression thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l'acétate de glatiramère. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté une fois par au moins 41% des patients recevant l'acétate de glatiramère comparé à 20 % pour les patients du groupe placebo.
Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Copaxone que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau suivant. Ces résultats sont issus de 3 études pivots en double aveugle contre placebo, où 269 patients souffrant de sclérose en plaques ont reçu Copaxone et 271 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 35 mois.
Des effets indésirables rares (≥ 1/10.000, < 1/1000) et très rares (< 1/10.000) ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'acétate de glatiramère lors d'études cliniques en ouvert ou en pharmacovigilance. Ces effets indésirables comprennent des réactions anaphylactoïdes, des convulsions, des réactions allergiques telles que bronchospasme et urticaire, des modifications de la numération leucocytaire et des taux élevés des enzymes hépatiques.

SYSTEME ORGANE	Très fréquent (>1/10)	Fréquent (>1/100, ≤1/10)	Peu fréquent (>1/1000, ≤1/100)
Infections et infestations		Herpès, candidose vaginale
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)		Néoplasme cutané bénin
Affections hématologiques et du système lymphatique		Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Gain de poids
Affections psychiatriques	Anxiété	Nervosité
Affections du système nerveux		Syncope, tremblements
Affections oculaires		Troubles visuels
Affections cardiaques	Palpitations	Tachycardie
Affections vasculaires	Vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Dyspnée
Affections gastro-intestinales	Nausées	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rash, sueurs
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Douleur thoracique, réaction site injection, douleur	Frissons, oedème visage, oedème