Les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Dès progression de la maladie, les patients avec SP seuls étaient éligibles pour passer vers une étude complémentaire et recevoir Vectibix à une dose de 6 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Sur les 463 patients, 63 % étaient de sexe masculin. L'âge médian était de 62 ans (de 27 à 83 ans), et 99 % étaient caucasiens. Trois cent quatre-vingt seize patients (86 %) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1. Soixante-sept pour cent des patients étaient atteints de cancer du colon et 33 % d'un cancer du rectum.
Le critère principal a été la survie sans progression (SSP). Au cours d'une analyse d'ajustement des biais potentiels à partir d'évaluations non programmées, le taux de progression de la maladie ou de mortalité chez les patients traités par Vectibix a été réduit de 40 % par rapport aux patients traités par SP [Risque relatif = 0,60 (IC 95 % : 0,49 ; 0,74), log-rank stratifié, p < 0,0001]. Aucune différence de durée médiane de survie sans progression n'a été observée, plus de 50 % des patients ayant progressé avant la première visite programmée dans les deux groupes de traitement. Les taux de survie sans progression à la première visite programmée (semaine 8) étaient de 45,5 % pour le bras Vectibix plus SP et de 24,6 % pour le bras SP seuls, soit une différence de 20,9 % [IC 95 % : 12,4 ; 29,4]. Aucune différence de la survie globale n'a été observée. Ceci peut être lié à l'administration de panitumumab après progression de la maladie des patients initialement randomisés dans le bras SP. La réponse tumorale déterminée selon les critères d'évaluation RECIST modifiés a été évaluée par un comité de revue centralisé. Dans l'ensemble, 9,5 % [IC 95 % : 6,1 ; 14,1] des patients recevant Vectibix plus SP, et 0 % [IC 95 % : 0,0 ; 1,6] des patients recevant SP seuls ont présenté une réponse objective confirmée (réponse partielle), avec une maladie stationnaire chez respectivement 26 % et 10 % des patients. Parmi les 176 patients traités par Vectibix suite à la progression de la maladie sous SP seuls, le taux de réponse (évaluation de l'investigateur) a été de 11,4 % (IC 95 % : 7,1; 17,0).
La relation entre la mutation KRAS présentée dans le tissu tumoral conservé dans de la paraffine et le résultat clinique a été évaluée lors d'une analyse rétrospective.
La présence des sept plus fréquentes mutations constitutives des codons 12 et 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys et Gly13Asp) du gène KRAS ont été analysées en utilisant une réaction en chaine de la polymérase (PCR) allèle-spécifique. Cette analyse a été faite à partir d |
