onnées sur l'apparition d'anticorps dirigés contre le panitumumab ont été évaluées par deux tests immunologiques différents (un test ELISA qui détecte les anticorps de forte affinité, et un test immunologique Biosensor qui détecte à la fois les anticorps de forte et de faible affinité). Les résultats de ces tests ont montré une incidence globale faible d'une réponse anticorps dirigés contre le panitumumab après administration. Des anticorps avant administration ont été détectés chez 5 des 636 patients (< 1 %) et chez 16/635 patients (2,5 %) respectivement par les tests immunologiques ELISA et Biosensor. Des anticorps neutralisants après administration ont été détectés chez 1 patient sur 447 (0,2 %) et chez 7 patients sur 447 (1,6 %) respectivement par les tests immunologiques ELISA et Biosensor. En comparaison avec les patients n'ayant pas développé d'anticorps, aucun lien n'a été observé entre la présence d'anticorps dirigés contre le panitumumab et la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance du traitement.
La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité des tests. L'incidence observée d'un test positif aux anticorps peut être influencée par plusieurs facteurs dont la manipulation de l'échantillon, les traitements concomitants et la maladie sous-jacente. Par conséquent, la comparaison entre les incidences d'anticorps dirigés contre les autres produits peut induire en erreur.
Efficacité clinique
L'efficacité de Vectibix chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé randomisé (463 patients) et lors d'essais ouverts à un seul bras (384 patients). La tolérance chez les patients atteints de CCRm et recevant au moins une dose de Vectibix a été évaluée chez 920 patients. Des études complémentaires ont été réalisées avec Vectibix en monothérapie, chez des patients atteints d'autres tumeurs solides, en association avec une chimiothérapie avec ou sans bévacizumab chez les patients atteints de CCRm et en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.
Un essai international, randomisé, contrôlé, a été réalisé chez 463 patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR après échec confirmé des protocoles incluant de l'oxaliplatine et de l'irinotécan. Les patients ont été randomisés 1 : 1 afin de recevoir soit Vectibix à une dose de 6 mg/kg une fois toutes les deux semaines plus des soins palliatifs (SP) (hors chimiothérapie), soit des soins palliatifs seuls. |
