2025年2月20日,欧盟委员会（EC）已批准Lyvdelzi（seladelpar）司拉德帕首次在德国获批上市，用于治疗单独对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC），或用于无法耐受熊去氧胆酸的成年人的单药治疗。将为欧洲罕见肝病患者提供重要的治疗选择。
Lyvdelzi是一种用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎的药物。
原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性疾病，其中肝脏中的胆管逐渐破坏。这些管道将一种叫做胆汁的液体从肝脏输送到肠道，在那里它被用来帮助消化脂肪。由于胆管受损，胆汁在肝脏中积聚，对肝组织造成损伤。这可能导致瘢痕形成和肝衰竭，并可能增加患癌症的风险。
Lyvdelzi与另一种药物熊去氧胆酸（UDCA）一起使用，用于单独使用UDCA效果不佳的患者，以及不能服用UDCA的患者。
原发性胆汁性胆管炎很少见，2017年10月16日，Lyvdelzi被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。
部份中文司拉德帕处方资料（仅供参考）
商品名：Lyvdelzi Hartkapseln
英品名：Seladelpar
中文名：司拉德帕硬胶囊
生产商：吉利德科学
药品简介
Livdelzi（seladelpar）是一种强效且选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）δ激动剂，靶向肝细胞、胆管细胞、库普弗细胞、巨噬细胞和星状细胞中的受体，这些细胞类型在肝病中起着关键作用。使用seladelpar的PPARδ激动作用具有抗炎和抗纤维化作用。这种方法还可以减少胆汁酸并增加脂质代谢。
作用机制
Seladelpar是过氧体增殖激活受体delta（PPARδ）或Delpar的激动剂。PPARδ是一种核受体，在肝脏和其他组织中表达。PPARδ的激活减少胆酸合成在肝脏通过成纤维细胞生长因子21（成纤维细胞生长）因子21，FGF21）依赖于CYP7A1的下调，CYP7A1是胆固醇
适应症
Lyvdelzi用于单独使用UDCA效果不佳的患者，以及不能服用UDCA的患者。
用法与用量
剂量
Seladelpar的推荐剂量为每天10毫克。
错过剂量
如果错过一剂Seladelpar，患者应在下一个预定时间服用下一剂。不应服用双倍剂量，以避免错过跟踪剂量。
特殊患者群体
老年患者
老年患者的数据有限。老年患者不需要剂量调整。
肾功能障碍
对于轻度、中度或严重肾功能障碍的患者，不需要调整Seladelpar的剂量。
需要透析的终末期肾功能衰竭患者未被研究。对于这一患者群体，不能推荐剂量。
肝功能障碍
轻度肝功能障碍（Child-Pugh Class A）的PBC患者不需要剂量调整。
Seladelpar在PBC患者中度肝功能障碍（Child-Pugh B级）或严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）的安全性和有效性尚未得到证实。
在中度肝功能障碍的进展情况下，应考虑停止塞拉德帕治疗。不推荐用于严重肝功能障碍患者。
儿童和青少年
在PBC应用领域，Seladelpar对儿童和青少年没有相关益处。
应用类型
收入。胶囊可以与一餐或独立服用。
禁忌症
对活性成分或提及的任何成分过敏
胆酸合成的主要酶，并通过降低胆固醇合成和吸收。这些影响导致肝脏中胆酸暴露较低，循环胆酸浓度降低。
保质期
4年
特殊保存措施不要超过30°C。
容器的类型和内容
Lyvdelzi硬胶囊装在高密度聚乙烯 （HDPE） 瓶内，并配有带感应密封的儿童保护性聚丙烯盖。每瓶含30粒胶囊。
包装尺寸如下：
1瓶30粒硬胶囊和3瓶30粒（共90粒）包含硬胶囊。
许可证持证商
吉利德科学
请参阅随附Lyvdelzi的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/100486/smpc
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Lyvdelzi 10mg Hartkapseln
Gilead Sciences GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Seladelpar Lysin 2-Wasser 14,11mg
Seladelpar 10mg
Seladelpar Lysin 13,3mg
Butylhydroxytoluol Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Drucktinte, schwarz Hilfsstoff
Schellack Hilfsstoff
Propylenglycol Hilfsstoff
Kalium hydroxid |
