2025年6月24日,Aculys Pharma宣布,日本厚生劳动省（MHLW）批准Spydia®5mg、7.5mg和10mg（Diazepam）鼻喷雾剂的上市，用于治疗癫痫持续状态或可能发展为癫痫持续状态的癫痫发作。
Spydia®（Diazepam）是日本批准的第一种鼻内抗癫痫药物，特别是第一种批准用于院外使用的成人即时使用癫痫药物。目前的治疗方案在给药时间、患者可及性和紧急运输方面的需求尚未得到满足。
该批准基于日本一项多中心3期临床研究、日本一项1期临床研究和日本以外一项临床研究的结果。
关于Spydia®（Diazepam）
Diazepam 在日本已经使用了大约60年，主要是以注射形式用于治疗癫痫发作。直肠Diazepam 制剂也被非医疗护理人员在院外环境中使用。
Diazepam鼻喷雾剂由美国股份有限公司Neurelis公司开发。Aculis在日本和亚太地区（不包括大中华区和新加坡）拥有独家开发和商业化权利。2020年，美国食品药品监督管理局批准Diazepam 鼻喷雾剂（以VALTOCO®销售）用于“急性治疗6岁及以上癫痫患者中与患者通常的癫痫发作模式不同的间歇性、刻板的频繁癫痫发作（即癫痫发作群、急性重复性癫痫发作）。”随后，在2025年4月，美国食品药物监督管理局将适应症扩大到包括2岁及以上的患者。
关于癫痫
癫痫是一种慢性脑部疾病，由于大脑中神经细胞（神经元）的过度电刺激而导致意识丧失和/或抽搐（癫痫发作）。据估计，日本有60万至100万人，即千分之五至八的人患有癫痫。随着治疗的进展，许多癫痫患者能够通过适当的诊断和抗癫痫药物控制癫痫发作，并能够过上正常的社会生活；然而，约30%的患者及其家人和护理人员仍需要应对频繁、反复的癫痫发作。
癫痫的病因、症状和严重程度因患者而异，同样，癫痫发作的性质也因患者而异。在各种各样的癫痫发作类型中，有些人会经历一天多次复发的癫痫发作，或者在一段时间后不会终止的癫痫发作（癫痫持续状态）。这些患者脑损伤的风险增加，预期寿命缩短。2当反复发作时，癫痫患者必须寻求医疗保健专业人员的紧急治疗。在日本，从拨打紧急电话到将患者送往医院治疗，平均需要20-40分钟。一项针对患者、其家人和医生的广泛海外调查报告称，反复发作的癫痫发作给患者及其家人带来了巨大的情感、社会和经济负担。
信息来源：https://aculys.com/en/20250624/
Spydia Nasal Spray概述
药效分类名称
抗痉挛剂
批准日期：2025年6月24日
商品名
Spydia Nasal Spray
一般名：
ジアゼパム（Diazepam）（JAN）
化学名：7-Chloro-1-methyl-5-phenyl-1,3-dihydro-2H-1,4-
benzodiazepin-2-one
分子式：C16H13ClN2O
分子量：284.74
構造式：
性状：
白色～淡黄色结晶性粉末，无味，味略苦。易溶于丙酮，略溶于乙酸酐或乙醇（95），略溶于二乙醚，难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水。
使用上的注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施
药效药理
作用机制
地西泮的GABAA 与受体苯并二氮杂平结合部位结合GABA 被认为会使工作性神经传递亢进。
适应症
癫痫重叠状态
用法与用量
通常，成人及2岁以上的儿童作为地西泮考虑患者的年龄及体重，5～20mg 1次鼻腔内给药。效果不充分的情况下，可以隔4小时以上进行第2次给药。但是，未满6岁的儿童的1次量15mg 不超过。
包装
点鼻液
5mg
0.1mL［1 容器]
7.5mg
0.1 mL［1 容器]
10mg
0.1 mL［1 容器]
储藏法：室温保存
有效期：32个月
制造商
Aculis Pharma
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/113240_11397A1R1022_1_01 |
