药。
a. 排便次数亚评分为0或1，直肠出血亚评分为0，内窥镜亚评分为0或1（排便次数亚评分没有从缓解导入试验的基线增加的情况），内窥镜检查的结果中未发现脆弱化。
b. 内窥镜评分为0。
c. 内窥镜子得分为0或1。
QUASAR 关于试验（NCT04033445）
QUASAR 试验包括现有治疗（硫嘌呤制剂或类固醇药物）、生物制剂（TNF-α抑制剂、贝多利兹马布）和/或JAK以用抑制剂（tophastinibu）效果不充分或耐受性不良的、从成人的中等症到重症的活动期溃疡性大肠炎的患者为对象，选择性地IL-23抑制剂Trimfia®随机、双盲、安慰剂对照、并行组间、多设施联合、第IIb/III在考试中。本考试第IIb剂量设定导入试验、第III相宽解导入试验、第III由相宽解维持试验构成。
第二III在相宽解导入试验中，第一次、4周后、8周后是Tremfya®200mg或者静脉注射安慰剂。第二III 在相宽解维持试验中®每隔4周200mg、Tremfya®每隔8周100次mg、或者皮下给药安慰剂作为维持疗法。现在进行中的长期持续试验，再持续4年治疗。另外，有效性、安全性、药代动力学、免疫原性、生物标志物在规定的时间点进行评价。
溃疡性大肠炎
溃疡性大肠炎是大肠粘膜发炎，形成产生脓和粘液的糜烂和溃疡的慢性疾病，是一种过度的免疫反作用因应而发病。症状各种各样，出血，血便，持续性的腹泻，急迫便意，腹痛，食欲不振，体重减少，疲劳等被举出。另外，溃疡性大肠炎的患者，抑郁症的发病率也很高。据估计，在日本大约有22万名患者。
Tremfya（guselkumab）
杨森制药开发的Trimfire®单击功能区上IL-23，之p19连接到子单元IL-23作为阻碍的医药品首次被认可的完全人型单克隆抗体。Tremfya®单击功能区上IL-23，之p19不仅与子单元结合in vitro来定义自定义外观IL-23在产生细胞膜表面表达CD64 也结合在膜附近IL-23捕捉dual-acting（双重作用）。
Tremfya（guselkumab）在欧洲和加拿大等地，作为治疗从中等症到重症的普通性银屑病以及银屑病性关节炎的药物被承认。并且，在欧洲和巴西作为从中等症到重症的溃疡性大肠炎的治疗药被承认，在巴西和中国作为从中等症到重症的克罗恩病的治疗药也被承认。在日本，作为普通性银屑病及银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮症、掌跖脓疱症、溃疡性大肠炎的治疗药被认可。
包装
皮下注
100mg注射器
1.0mL［1注射器]
200mg注射器
2.0mL［1注射器]
皮下注
200mg笔
2.0mL［1钢笔］
贮存方法：2～8℃保存
有效期：24个月
制造销售商（进口）
杨森制药ーマ株式会社
信息来源：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M108680/202505209140/_prw_PR1fl_jMSwZjE2.pdf
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/800155_3999446G1021_1_11
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