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美国FDA批准Tepylute(SH-105)即用型稀释剂型上市,用于治疗乳腺癌和卵巢癌癌症(二)
2025-05-01 15:46:46 来源: 作者: 【 】 浏览:46次 评论:0
果和药物的作用机制,孕妇服用TEPYLUTE会对胎儿造成伤害。关于孕妇使用噻替帕的有限可用数据不足以告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。在动物繁殖研究中,在器官发生期间对怀孕的小鼠和大鼠施用噻替帕分别产生致畸作用(神经管缺陷和胎儿骨骼系统畸形),剂量约为人类每日最大推荐剂量(mg/m2)的0.125倍和1倍。根据体表面积,硫替帕对兔胎儿的致死剂量约为人体最大推荐治疗剂量的2倍。在为孕妇开具TEPYLUTE处方时,考虑TEPYLUTE对母亲的益处和风险,以及对胎儿可能存在的风险。
  哺乳期:
  没有关于母乳中存在噻替哌、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。由于存在严重不良反应的可能性,包括动物研究中噻替帕显示的致瘤性,建议患者在TEPYLUTE治疗期间和治疗/最后一剂后1周内不要母乳喂养。


  信息来源:https://www.biospace.com/press-releases/shorla-oncology-announces-fda-approval-of-tepylute-100mg-first-and-only-ready-to-dilute-multi-dose-vial-of-thiotepa-to-treat-breast-and-ovarian-cancer-and-commercial-launch-of-tepylute-15mg-and-100mg-vials-in-the-u-s 
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