用Tevimbla。应参考化疗产品的产品特征总结(SmPC)来确定剂量,并建议在用药前使用皮质类固醇来预防化疗相关的不良反应。
治疗持续时间
患者应接受Tevimbra治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量延迟或停药
不建议减少Tevimbra作为单一疗法或联合疗法的剂量。
根据表1所述的安全性和耐受性,应暂停或停用Tevimbra。详细描述了免疫相关不良反应的管理指南。
Tevimbra的推荐治疗方案(见原说明书)
ALT=丙氨酸转氨酶,AST=天冬氨酸转氨酶,HRT=激素替代疗法,SJS=Stevens-Johenson综合征,TEN=中毒性表皮坏死松解症,ULN=正常上限1毒性等级符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版(NCI-CTCAE v4.0)。
垂体炎分级符合NCI-CTCAE v5.0。
在皮质类固醇减量至少1个月后,完全或部分缓解(0至1级)的患者恢复。如果在开始使用皮质激素后12周内没有完全或部分缓解,或者在开始使用皮质类固醇后12周内无法将泼尼松减少到≤10mg/天(或同等剂量),则永久停止使用。建议初始剂量为1至2mg/kg/天泼尼松或同等剂量,然后在至少1个月内逐渐减少至≤10mg/天(或同等剂量),肺炎除外,肺炎建议初始剂量2至4mg/kg/天。
特殊人群
儿科人群
Tevimbra对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
老年人
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾功能损害的患者不需要调整剂量。严重肾功能损害患者的数据太有限,无法为这一人群提出剂量建议。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。严重肝损伤患者的数据太有限,无法为该人群提出剂量建议。
给药方法
Tevimbra仅供静脉注射使用。它应作为输液给药,不得作为静脉推注或单次推注给药。有关给药前药物稀释的说明。
第一次输液应在60分钟内进行。如果耐受良好,可以在30分钟内进行后续输注。输注应使用含有无菌、无热原、低蛋白结合0.2或0.22微米管线或附加过滤器的静脉注射管线。其他药品不得通过同一输注管路混合或联合给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
一旦打开,应立即稀释和输注药品(有关给药前稀释药品的说明)。
配制输液溶液后
Tevimbra不含防腐剂。在2°C至8°C的温度范围内,化学和物理在使用中的稳定性已被证明可持续24小时。24小时包括将稀释溶液冷藏(2°C至8°C)不超过20小时,恢复到室温(25°C或以下)所需的时间,以及在4小时内完成输注的时间。
从微生物学的角度来看,一旦稀释,该产品应立即使用。
如果不立即使用,使用中的储存时间和条件由用户负责。稀释的溶液不得冷冻。
储存特别注意事项
存放在冰箱中(2°C–8°C)。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中,以防光线照射。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
10ml Tevimbra浓缩液装在透明的1型玻璃小瓶中,带有灰色氯丁基塞带有FluroTec涂层和带翻转按钮的密封盖。
Tevimbra有1瓶的单位包装和2瓶的多包装(2包1瓶)可供选择小瓶。
上市许可持证商
BeiGene Ireland Limited
请参阅随附TEVIMBRA的完整处方信息:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_en.pdf
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Tevimbra 100mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
BeiGene Germany GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tislelizumab 100mg
Citronensäure 1-Wasser Hilfstoff
Histidin Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Natrium citrat Hilfstoff
Polysorbat 20 Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 16mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 0,69mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 3
Die Produktbewertungen zu Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Berat |