Zoryve(Roflumilast)0.3%泡沫剂是一种高效、安全、耐受性良好的每日一次无类固醇泡沫，适用于身体所有受影响的部位，包括毛发区域，使用时间不受限制
2023年12月15日，Arcutis Biotherapeutics, Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZORYVE（罗氟司特）局部泡沫的新药申请（NDA），0.3%用于治疗9岁及以上人群的脂溢性皮炎。
ZORYVE泡沫可快速清除疾病并显著减轻瘙痒，在STRATUM试验中，近80%的个体达到了IGA Success的主要疗效终点，略高于50%的个体在第8周达到了完全清除。
ZORYVE是一种每日一次的无类固醇泡沫，是二十多年来第一种被批准用于治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。
脂溢性皮炎在美国影响着1000多万人，是一种常见的、慢性的、复发性的炎症性皮肤病，导致红色斑块覆盖着大而油腻的、剥落的黄灰色鳞片，并持续发痒。在肤色较深的个体中，发炎区域可能不会出现红色，而是会出现粉红色、略带紫色或比周围皮肤颜色浅的颜色。它最常发生在身体有产油（皮脂腺）腺的部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。毛发区域使得涂抹面霜、凝胶和软膏等局部药物变得困难。
“在STRATUM试验中，ZORYVE泡沫最早在第2周就提供了快速的疾病清除，并在短短48小时内显著缓解了瘙痒。此外，近80%的患者在第8周取得了治疗成功。虽然多种因素导致脂溢性皮炎，但炎症和皮肤屏障功能障碍起着关键作用。ZORYVE已被证明能有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、发红和脱皮症状，其独特的配方使ZORYVE泡沫能够有效地输送药物，而不会破坏皮肤屏障，并且已被证明是安全和可耐受的。因此，ZORYVE泡沫的配方非常理想，有可能成为脂溢性皮炎治疗的新标准，”俄勒冈医学研究中心临床研究员、STRATUM试验研究员、医学博士、工商管理硕士Andrew Blauvelt说。
除了身体症状的出现和刺激外，脂溢性皮炎还与生活质量的降低有关，并可能对情绪健康、自尊和日常生活（包括睡眠和工作）产生负面影响。脂溢性皮肤炎患者，尤其是青少年和学龄儿童，可能会遭受社会污名、负面自我形象和低自尊，这些都与脂溢性表皮炎等非常明显的皮肤病有关。
ZORYVE泡沫临床数据
Arcutis在脂溢性皮炎中的2期和关键3期试验的积极结果支持了这一批准。局部应用罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎的研究（STRATUM）和2期（试验203）是平行组、双盲、溶媒对照研究，评估0.3%ZORYVE泡沫治疗脂溢出性皮炎的安全性和有效性。这两项研究共招募了683名9岁及以上的成年人和青少年。
STRATUM研究达到了主要终点，近80%的ZORYVE泡沫治疗个体在第8周达到了研究者全球评估（IGA）的成功率（79.5%的ZORYVE泡沫vs 58.0%的载体；P<0.0001）。在试验203中，73%接受ZORYVE泡沫治疗的个体实现了IGA成功（73.1%的ZORYVE海绵vs 40.8%的赋形剂；P<0.0001。）IGA成功被定义为IGA评分为“清除”（0）或“几乎清除”（1），加上第8周IGA评分比基线提高2级。
ZORYVE泡沫的改善很早就出现了，在STRATUM评估的第一个时间点第2周，罗氟司特在IGA成功方面与车辆相比显示出统计学上的显著改善。此外，ZORYVE泡沫治疗组中50.6%的个体在第8周达到完全清除（IGA=0）。
STRATUM研究还表明，在所有次要终点上，包括瘙痒、脱皮和红斑（发红），与赋形剂相比，都有统计学上的显著改善。根据最严重瘙痒数值评分，超过60%的个体在第8周瘙痒减轻≥4分（罗氟司特泡沫62.8%vs赋形剂40.6%；P=0.0001），第2周和第4周瘙痒也有显著改善。接受ZORYVE泡沫治疗的患者报告称，在48小时内，瘙痒比基线改善了28%（相比之下，使用赋形剂的患者瘙痒改善了13%，标称P=0.0024）。
此外，在第8周，超过50%接受ZORYVE泡沫治疗的患者红斑（发红）评分为0，超过50%的患者鳞屑评分为0。通过皮肤病生活质量指数（DLQI）测量，早在第2周，ZORYVE泡沫治疗就显示出患者报告结果的显著改善，并在第8周保持改善。
ZORYVE泡沫在长达52周的治疗期间耐受性良好，安全性和耐受性良好。治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率较低，在积极治疗和赋形剂之间相似，大多数TEAE被评估为轻度至中度严重。未出现与治疗相关的严重不良事件（SAE）。总体而言，在2期和3期联合研究人群中，≥1%的受试者最常见的不良反应是鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。
关于ZORYVE®
ZORYVE（罗氟司特）外用泡沫，0.3%，适用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎。ZORYVE的另一种制剂，0.3%罗氟司特乳膏，已被美国食品药品监督管理局批准用于局部治疗6岁及以上个体的斑块状银屑病。ZORYVE泡沫和乳膏都是罗氟司特的局部制剂，罗氟司他是一种高效、选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。它是皮肤病学的既定目标。
适应症
ZORYVE乳膏适用于6岁及以上患者斑块状银屑病的局部治疗，包括强直间区。
ZORYVE泡沫，0.3%，适用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎。
重要安全信息
ZORYVE禁忌用于中度至重度肝损伤患者（Child-Pugh B或C）。
易燃性：ZORYVE泡沫中的推进剂是易燃的。在使用过程中和使用后立即避免火灾、火焰和吸烟。
ZORYVE乳膏最常见的不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、应用部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%。
ZORYVE泡沫最常见的不良反应（≥1%）包括鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。
ZORYVE仅用于局部使用，不用于眼科、口腔或阴道内使用。
信息来源：https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-topical-foam-0-3-for-the-treatment-of-seborrheic-dermatitis-in-individuals-aged-9-years-and-older/ |
