2025年4月10日，Biocon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jobevne（bevacizumab-nwgd），一种用于静脉注射的生物仿制药贝伐单抗。
JOBEVNE是一种用于治疗几种不同类型癌症的重组人源化单克隆抗体，是参考产品Avastin®（贝伐单抗）的生物类似物。 JOBEVNE是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可与VEGF结合并阻断其与受体的相互作用，以通过限制肿瘤的血液供应来预防血管生成，从而对抗癌症。
JOBEVNE的批准扩大了Biocon Biologics在美国的生物仿制药肿瘤学产品组合，其中还包括OGIVRI（曲妥珠单抗dkst）和FULPHILA（Pegfilgrastim jmdb）。
关于JOBEVNE：
JOBEVNE（贝伐单抗nwgd）的批准是基于一整套比较药代动力学、安全性、有效性、非临床、结构、分析和功能数据，这些数据证实了JOBEVNE与阿瓦斯汀®（贝伐珠单抗）高度相似。
数据表明，就药代动力学、安全性、有效性和免疫原性而言，JOBEVNE和阿瓦斯汀®之间没有临床意义的差异。
适应症和用法：
JOBEVNE是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
转移性癌症，联合静脉注射含氟尿嘧啶化疗进行一线或二线治疗*
转移性癌症，与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于一线贝伐单抗产品治疗方案取得进展的患者的二线治疗*
不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状肺癌，联合卡铂和紫杉醇进行一线治疗。
成人复发性胶质母细胞瘤。
转移性肾细胞癌联合干扰素α。
与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗的持续性、复发性或转移性晚期癌症。
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症：
联合卡铂和紫杉醇，然后使用JOBEVNE作为单一药物，用于初次手术切除后的III期或IV期疾病
与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合治疗铂类耐药复发性疾病，这些患者之前接受的化疗方案不超过2种
联合卡铂和紫杉醇或卡铂和吉西他滨，然后单独使用JOBEVNE治疗铂敏感复发性疾病
*使用限制：JOBEVNE不适用于癌症的辅助治疗。
警告和注意事项：
胃肠道穿孔和瘘管：因胃肠道穿孔、气管食管瘘、4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成而停药
手术和伤口愈合并发症：在JOBEVNE治疗期间出现伤口愈合并发症的患者，应暂停使用JOBEVNE，直至伤口充分愈合。在选择性手术前至少保留28天。大手术后至少28天内不要服用JOBEVNE，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症消退后恢复贝伐单抗产品的安全性尚未确定。 因坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症而停药。
出血：发生严重或致命的出血。近期咯血请勿给药。3-4级出血停止治疗。
动脉血栓栓塞事件（ATE）：严重ATE应停止治疗。
静脉血栓栓塞事件（VTE）：4级VTE停止治疗。
高血压：监测血压并治疗高血压。在医疗控制之前暂缓；一旦控制，恢复。因高血压危象或高血压脑病而停药。
后部可逆性脑病综合征（PRES）：停药。
肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。肾病综合征停药。保持至尿液中蛋白质少于2克。
输液相关反应：降低输液相关反应的发生率。因严重输液相关反应而停药，并给予药物治疗。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意胎儿的潜在风险，并需要使用有效的避孕措施。
卵巢衰竭：告知女性潜在风险。
充血性心力衰竭（CHF）：发生CHF的患者应停止服用JOBEVNE。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/biocon-biologics-announces-u-s-fda-approval-for-jobevne-biosimilar-bevacizumab-expanding-its-oncology-portfolio
附：部份中文JOBEVNE™（贝伐珠单抗[bevacizumab-nwgd]）注射液,静脉注射用处方资料仅供参考！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jobevne（bevacizumab-nwgd），一种用于静脉注射的生物仿制药贝伐单抗。Jobevne是一种用于治疗几种不同类型癌症的重组人源化单克隆抗体，是参考产品Avastin（bevacizumab）的生物类似物。Jobevne是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可与VEGF结合并阻断其与受体的相互作用，以通过限制肿瘤的血液供应来预防血管生成，从而对抗癌症。
Jobevne（bevacizumab-nwgd）是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,用于治疗多种恶性肿瘤（如；结直肠癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症等）。
宫颈癌（cervical cancer）90％以上的病例由人类乳头瘤病毒感染（HPV）导致，但是，大多数感染HPV的人不会患宫颈癌。其他危险因素包括吸烟，免疫力低下，长期服食避孕药，有多个性伴侣，但这些都不重要。大约90％的宫颈癌病例是鳞状细胞癌，10％的是腺癌，还有少量是其他类型。
批准日期：2025年4月10日 公司：Biocon Biologics Ltd
JOBEVNE™（贝伐珠单抗[bevacizumab-nwgd]）注射液,静脉注射用
美国首次批准：2025年
JOBEVNE（bevacizumab-nwgd）是AVASTIN®（bevacizumab）的生物仿制药*
作用机制
贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面受体（Flt-1和KDR）的相互作用。在血管生成的体外模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。在裸鼠（无胸腺）结肠癌癌症异种移植模型中施用贝伐单抗可减少微血管生长并抑制转移性疾病的进展。
适应症
Jobevne是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
•转移性癌症，联合静脉注射含氟脲嘧啶化疗进行一线或二线治疗。
•转移性癌症，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂类药物化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案取得进展的患者的二线治疗。
使用限制：Jobevne不适用于癌症的辅助治疗。
•不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状肺癌，联合卡铂和紫杉醇进行一线治疗。
•成人复发性胶质母细胞瘤。
•转移性肾细胞癌联合干扰素α。
•与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗的持续性、复发性或转移性癌症。
•上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症：
|
