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首个denosumab仿制药Wyost和Jubbonti获美国FDA批准,用于Xgeva和Prolia的所有适应症(二)
2025-04-05 17:30:15 来源: 作者: 【 】 浏览:121次 评论:0
、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中已有报道。男性骨质疏松症:最常见的不良反应(>5%,比安慰剂更常见)是:背痛、关节痛和鼻咽炎。糖皮质激素诱导的骨质疏松症:最常见的不良反应(>3%,比活性对照组更常见)是:背痛、高血压、支气管炎和头痛。癌症激素消融骨丢失:最常见的不良反应(≥10%,比安慰剂更常见)是:关节痛和背痛。临床试验中也报道了四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。
  在特定人群中使用
  孕妇和有生育能力的女性:
  孕妇服用Denosumab产品可能会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间以及最后一剂Jubbonti后至少5个月内使用有效的避孕措施。儿科患者:Denosumab产品未获准用于儿科患者。肾功能损害:肾功能损害患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾病(eGFR<30 mL/min/1.73m2)的患者,包括透析依赖患者,患严重低钙血症的风险更大。潜在的慢性肾病矿物骨紊乱的存在显著增加了低钙血症的风险。
  请参阅随附JUBBONTI® 的完整处方信息:
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761362s000lbl.pdf

  请参阅随附Wyost®的完整处方信息:
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761362s000WYOST.pdf
  信息来源:https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/05/2840809/0/en/Sandoz-receives-FDA-approval-for-first-and-only-denosumab-biosimilars.html 
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