Wyost®（denosumab）和Jubbonti®（denosomab）已获欧盟委员会批准，适用于denosumab-参考药物Xgeva®和Prolia®的所有适应症！
2024年5月22日，山德士宣布，欧盟委员会（EC）已批准Wyost®1（denosumab）和Jubbonti®2（denosuma）的上市许可，这是欧洲第一个也是唯一一个参考药物Xgeva®*3和Prolia®*4的生物仿制药版本。
Wyost®被批准用于治疗癌症相关骨病。Jubbonti®已被批准用于治疗骨质疏松症。这些是该公司中期的关键生物仿制药价值驱动因素，它们的批准是推进山德士增长战略的重要一步。我们预计从2025年11月开始发射。Sandoz首席科学官Claire D’Abreu-Hayling表示：“原发性和继发性骨丢失以及与癌症相关的骨事件，对患者、整个经济和社会来说都是巨大的疾病负担。首批欧洲德诺苏单抗生物仿制药的批准，是对增加获得这些可能改变生命的药物的必要性的重要认识，表明我们继续致力于为欧洲及其他地区的患者提供更可持续的治疗选择。”
全球所有新报告的癌症病例中，近四分之一（420万）发生在欧洲，癌症被列为大多数欧洲国家30-69岁人群过早死亡的主要原因。几乎所有类型的癌症都会扩散到骨骼，导致疼痛和骨折，但通常在骨骼中转移的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。
在欧洲，2019年估计有3200万50岁以上的人患有骨质疏松症，到2034.7年，每年骨折的数量将增加近25%。尽管治疗方法广泛可用，但目前只有少数高危患者接受治疗，即使是在第一次骨折后。
关于Wyost®和Jubbonti®
Wyost®和Jubbonti®的开发是为了与参考药物相匹配。这两种药物都含有相同的活性成分（denosumab），这是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，防止其受体RANK在破骨细胞前体和破骨细胞表面的激活。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。
欧盟委员会的批准是基于稳健的发展计划。Wyost和Jubbonti的剂型、给药途径、给药方案和给药方式与各自的参考药物相同。
Wyost在欧洲用于预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（SRE；病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术），并用于治疗患有无法切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成年人和骨骼成熟的青少年。
Jubbonti在欧洲被用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症，治疗与激素消融相关的骨折风险增加男性前列腺癌患者的骨丢失，以及与长期全身糖皮质激素治疗相关的骨折风险增加成年患者的骨损失。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/22/2886160/0/en/Sandoz-receives-European-Commission-approval-for-Wyost-and-Jubbonti-the-first-and-only-biosimilars-of-denosumab-in-Europe.html |
