Wyost®（denosumab bddz）和Jubbonti®（denosomab bdtz）可与美国食品药品监督管理局互换，并经其批准用于所有参考药物Xgeva®*（denosuma）和Prolia®*（denosumab）的适应症!
2024年3月5日，山德士宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Wyost®（denosumab bbdz）和Jubbonti®（denosomab bbtz），这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的denosumab-生物仿制药，用于治疗参考药物的所有适应症。
Wyost®被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。
骨是转移性肿瘤的第三常见部位。几乎所有类型的癌症都会扩散到骨骼，导致疼痛和骨折，但通常在骨骼中转移的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。
Jubbonti®被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症低骨折风险男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的高骨折风险男性和女性的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，以及增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。
骨质疏松症是一种骨疾病，当骨矿物质密度和骨量降低或骨强度和结构改变时就会发生。患有骨质疏松症的人通常没有症状，在经历骨折之前可能不知道自己患有这种疾病。超过1000万50岁及以上的美国成年人患有骨质疏松症，这是绝经后妇女和老年男性骨折的主要原因。50岁以上的女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。
美国食品药品监督管理局的批准是基于强有力的临床研究，并附有安全警告标签。Jubbonti®的批准还伴随着Sandoz的Jubbotti®风险评估和缓解策略（REMS）计划的批准，该计划旨在向处方医生和患者告知晚期慢性肾病患者（包括透析依赖患者）与JubbottI®相关的严重低钙血症的风险。
Wyost®和Jubbonti®的剂型、给药途径、给药方案和给药方式与各自的参考药物相同。Wyost®和Jubbonti®已被批准可与所有适应症的参考药物互换。
关于Wyost®（denosumab-bbdz）
Wyost®120mg/1.7mL（70mg/mL）注射液已被美国食品药品监督管理局批准与参考药物互换，参考药物是一种人类单克隆抗体，旨在结合RANKL蛋白，RANKL蛋白是破骨细胞（参与分解骨组织的细胞）的激活剂。Wyost®在美国用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的SRE，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。
警告和注意事项
相同的活性成分：服用Wyost的患者不应同时服用其他denosumab产品。可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。低钙血症：Denosumab产品可引起严重的症状性低钙血症。据报道，使用denosumab产品会导致死亡病例。在开始服用Wyost之前纠正低钙血症。在治疗过程中监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。据报道，接受denosumab产品的患者出现了颌骨骨坏死（ONJ）。在开始Wyost之前进行口腔检查。监测症状。在使用Wyost治疗期间避免侵入性牙科手术。非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。
骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行适当管理。治疗中断后的多发性椎体骨折（MVF）：当Wyost治疗中断时，评估个体患者椎体骨折的风险。胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/乏力、低磷血症和恶心。多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）是腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。
在特定人群中使用
儿科患者：建议仅用于治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤。肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析的患者有低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。
关于Jubbonti®（denosumab-bbdz）
Jubbonti®60mg/1 mL注射液已获美国食品药品监督管理局批准，可与参考药物互换，参考药物是一种人类单克隆抗体，旨在与RANKL蛋白结合，RANKL蛋白是破骨细胞（参与分解骨组织的细胞）的激活剂。Jubbonti®在美国适用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症低骨折风险男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的高骨折风险男性和女性骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，以及增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。
禁忌症
低钙血症；怀孕；已知对地诺单抗产品过敏。
警告和注意事项
低钙血症：在开始服用Jubbonti之前，必须纠正先前存在的低钙血症。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用钙样药物也可能增加低钙血症的风险。评估是否存在慢性肾脏病、矿物质骨疾病。监测血清钙。相同的活性成分：接受Jubbonti治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品。可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。颌骨骨坏死（ONJ）：已有关于denosumab产品的报道。监测症状。非典型股骨骨折：已有报道。评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。
据报道，治疗中断后出现多发性椎体骨折。如果停止使用Jubbonti，患者应改用另一种抗骨吸收药物。严重感染，包括皮肤感染：可能发生，包括导致住院的感染。如果患者出现感染的体征或症状，包括蜂窝组织炎，建议他们立即就医。皮肤病反应：已有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，考虑停用Jubbonti。可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。抑制骨转换：已经证明了显著的抑制作用。监测骨骼过度抑制的后果。
不良反应
绝经后骨质疏松症：
最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛 |
