Arbli（氯沙坦钾）是成为第一个也是唯一一个获经FDA批准的血管紧张素II受体阻断剂氯沙坦的口服液体制剂，用于治疗高血压和糖尿病肾病。
2025年3月18日，Scientiure Holdings宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arbli™，一种氯沙坦钾的口服混悬制剂。Arbli是一种血管紧张素II受体阻滞剂，用于治疗高血压，降低成人和6岁以上儿童的血压；降低高血压和左心室肥厚患者中风的风险；用于治疗有高血压病史的2型糖尿病患者血清肌酐和蛋白尿升高的糖尿病肾病。
Arbli专为需要或更喜欢氯沙坦口服液制剂的患者而设计。根据Scienture的说法，口服混悬剂提供了一种方便安全的选择，消除了在配制氯沙坦处方时与粉碎片剂相关的不一致性。Arbli的剂量也减少了，在室温下的保质期为18个月。
Scienture，LLC首席执行官Shankar Hariharan表示：“Arbli的批准体现了我们对开发高价值产品的坚定承诺，以满足独特和服务不足的患者需求。大量患者可以从安全有效的即用型氯沙坦口服液配方中受益。”
Arbli以薄荷味口服混悬剂的形式供应，含有10mg/mL氯沙坦钾（相当于9.2mg氯沙坦），装在165mL瓶中。患者或护理人员应使用口服剂量注射器或口服剂量杯给药，可从药房获得。建议轻度至中度肝损伤患者调整剂量。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/18/3044475/0/en/SCIENTURE-announces-the-U-S-FDA-Approval-of-its-NDA-for-SCN-102-to-be-launched-as-ArbliTM-losartan-potassium-Oral-Suspension-10mg-mL-The-global-market-for-losartan-potassium-was-ap.html
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附：部份Arbli（氯沙坦钾[losartan potassium]）口服混悬剂中文处方资料仅供参考！
ArbliTM是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局批准的氯沙坦口服液制剂。Arbli™是一种165毫升的薄荷味悬浮液，不需要冷藏，根据NDA中提交的数据，在室温下储存时，其保质期为18个月
批准日期：2025年3月18日 公司：Scienture LLC
Arbli（氯沙坦钾[losartan potassium]）口服混悬剂
美国首次批准：1995年
警告：胎儿毒性，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
当检测到怀孕时，应尽快停止服用Arbli。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会对发育中的胎儿造成伤害和死亡。
作用机制
血管紧张素II[由血管紧张素I在血管紧张素转换酶（ACE，激酶II）催化的反应中形成]是一种强效的血管收缩剂，是肾素-血管紧张素系统的主要血管活性激素，也是高血压病理生理学的重要组成部分。它还刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。氯沙坦及其主要活性代谢产物通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织（如血管平滑肌、肾上腺）中发现的AT1受体的结合，阻断血管紧张肽II的血管收缩和醛固酮分泌作用。在许多组织中也发现了AT2受体，但尚不清楚它与心血管稳态有关。
氯沙坦及其主要活性代谢产物均未在AT1受体上表现出任何部分激动剂活性，以及两者对AT1受体的亲和力比AT2受体大得多（约1000倍）。体外研究表明，氯沙坦是一种可逆的、竞争性的AT1受体抑制剂。这种活性代谢产物的效力是氯沙坦的10到40倍，似乎是AT1受体的可逆、非竞争性抑制剂。
氯沙坦及其活性代谢产物均不抑制ACE（激肽酶II，将血管紧张素I转化为血管紧张素II并降解缓激肽的酶），也不结合或阻断其他已知在心血管调节中重要的激素受体或离子通道。
适应症
Arbli是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），适用于：
•治疗高血压，降低成人和6岁以上儿童的血压。降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。
•降低高血压和左心室肥厚患者中风的风险。有证据表明，这种好处不适用于黑人患者。
•治疗有高血压病史的2型糖尿病患者血清肌酐和蛋白尿升高的糖尿病肾病。
剂量与用法
高血压
•常规成人剂量：50mg口服，每日一次。
•通常的儿科起始剂量：每天口服一次，每公斤0.7毫克（最多50毫克）。高血压左心室肥厚患者
•通常的起始剂量：每天口服一次50mg。
•每天口服12.5mg氢氯噻嗪和/或将Arbli增加到100mg，然后增加25mg氢氯噻肼，以进一步改善血压反应。2型糖尿病肾病
•常规剂量：50mg口服，每日一次。
•如果需要进一步的血压反应，每天口服一次，剂量增加到100mg。
剂型和强度
口服混悬剂：10mg/mL。
禁忌症
•对任何成分过敏。
•糖尿病患者与阿利吉仑联合用药。
警告和注意事项
•低血压：服用Arbli前纠正容量或盐耗竭。
•监测易感患者的肾功能和钾。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%且大于安慰剂）是：头晕、上呼吸道感染、鼻塞和背痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-833-754-4917联系ScientureLLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•增加血清钾的药物：高钾血症的风险。
•锂：锂毒性风险。
•非甾体抗炎药：肾功能损害风险增加，利尿、利钠和抗高血压作用降低。
•肾素-血管紧张素系统的双重抑制：肾脏疾病风险增加损伤、低血压、晕厥和高钾血症。
在特定人群中使用
•哺乳期：建议在Arbli治疗期间和最后一剂后2天内不要母乳喂养。
•不建议2岁以下的儿科患者或肾小球滤过率低于30mL/min/1.73m2的儿科患者使用Arbli。
•肝损伤：建议起始剂量25mg，每日一次。
包装供应/储存和处理
Arbli（氯沙坦钾）是一种白色半透明的口服混悬剂。每毫升含有10mg氯沙坦钾（相当于9.2mg氯沙坦）。它以165毫升的容量装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有防机械盖和防篡改密封。每次使用前摇晃20秒。
NDC 83245-053-06
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见美国药典受控室温]。保持容器紧闭。避光。
在原始容器中储存和分配。打开瓶子后，请在60天内使用。
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