REKOVELLE®是一种新型的人重组卵泡刺激素（人rFSH），采用个体化给药方案给药
2016年12月13日,Ferring Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会（EC）已批准REKOVELLE®（follitropin delta）的上市许可，这是一种人类重组卵泡刺激素（人rFSH），用于受控卵巢刺激，以促进接受辅助生殖技术（ART）的女性多个卵泡的发育，如体外受精（IVF）或卵母细胞胞浆内单精子注射（ICSI）周期。
  REKOVELLE®是第一个来源于人类细胞系的rFSH，也是第一个采用个体化给药方案的rFSH治疗。REKOVELLE®的个体化给药剂量方案基于女性的血清抗苗勒管激素（AMH）水平和体重。根据这些参数，从ART周期开始，为每位患者确定REKOVELLE®的特定日剂量。AMH已成为评估卵巢储备最可靠的生物标志物之一。它可以帮助预测女性对促性腺激素刺激的卵巢反应，也可以帮助指导生育治疗的剂量。AMH将通过F.Hoffman-La Roche Ltd（Roche）的Elecsys®AMH Plus免疫测定法进行测量。
  欧盟委员会对REKOVELLE®的批准是基于一个全面的临床数据包，包括3期ESTHER试验的结果（欧洲和世界其他地区的人类rFSH循证刺激试验）。ESTHER-1试验的结果已被接受发表在《生育与不孕》杂志上（文章已发表，可提前在线获取）。数据显示，与常规rFSH（follitropin alfa）治疗相比，REKOVELLE®（follitropin delta）的个体化治疗在持续妊娠率和持续植入率的共同主要终点方面具有相似的结果。接受REKOVELLE®治疗的患者也比接受传统rFSH治疗的患者更频繁地达到最佳卵母细胞产量（8-14个卵母细胞），卵巢反应不良和过度的临床相关病例更少。此外，与接受常规rFSH治疗的女性相比，接受REKOVELLE®治疗的女性发生卵巢过度刺激综合征（OHSS）和/或OHSS预防干预的频率较低（p<0.05）。
  关于REKOVELLE®（follitropin delta）
  Follitropin delta（也称为FE 999049）是第一种来源于人类细胞系（PER.C6®细胞系）的重组卵泡刺激素（rFSH）。它是为根据女性的血清抗苗勒管激素（AMH）水平（由罗氏Elecsys®AMH Plus免疫测定法和她的体重确定）进行个性化给药而开发的。Follitropin delta在结构和生化上与其他现有的重组FSH治疗不同。
  关于ESTHER试验
  ESTHER试验（欧洲和世界其他地区的人类rFSH循证刺激试验）是一项随机、评估者盲、对照、多中心的3期试验，涉及11个国家的患者，进行了2000多个周期的受控卵巢刺激。
  信息来源：https://www.ferring.com/ferring-receives-eu-approval-for-rekovelle-follitropin-delta/

部份中文重组人卵泡刺激素处方资料（仅供参考）
英文名：follitropin delta
商品名：Rekovelle
中文名：重组人卵泡刺激素预充药筒
生产商：辉凌制药
药品简介
2016年12月14日，欧盟委员会批准了Ferring Pharmaceuticals的新药Rekovelle（follitropin delta），一种重组的促卵泡激素（rFSH），用于治疗接受辅助生育手术（如体外受精或胞浆内精子注射）后的妇女由多卵泡造成的卵巢刺激症。
Rekovelle是首个从人体细胞衍生的重组促卵泡激素（rFSH），也是第一个基于女性血清抗米勒利安激素水平（AMH）和体重制订给药方案的个体化rFSH药物.
作用机理
FSH肠胃外给药产生的最重要作用是形成多个成熟卵泡。
Follitropin delta是重组人FSH。促卵泡素δ中两个FSH亚基的氨基酸序列与内源性人FSH序列相同。由于在人类细胞系PER.C6中产生了卵泡蛋白三角洲，因此糖基化曲线不同于卵泡蛋白α和卵泡蛋白β。
适应症
进行受控生殖刺激的妇女在接受辅助生殖技术（ART）（例如体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）周期）的多卵泡发育过程中。
在长GnRH激动剂方案中，REKOVELLE没有临床试验经验。
用法与用量
REKOVELLE的病因学针对每个患者进行个性化设置，旨在获得与良好的安全性/功效特征相关的卵巢反应，即旨在获得足够数量的卵母细胞并减少干预措施以预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）。
REKOVELLE的剂量为微克。剂量方案是REKOVELLE特有的，微克剂量不能应用于其他促性腺激素。
对于第一个治疗周期，将根据妇女的血清抗苗勒氏管激素（AMH）浓度和体重确定每日的剂量。剂量应基于最近通过Roche的以下诊断测试测得的AMH的最新测定值（即最近12个月内）：ELECSYS AMH Plus免疫测定法。
在整个刺激期间应维持个体的日剂量。对于AMH<15 pmol/L的女性，无论体重如何，每日剂量均为12微克。对于AMH≥15pmol/L的女性，通过增加AMH浓度，每日剂量从0.19微克/kg降低。剂量应四舍五入至最接近的0.33微克，以匹配注射笔上的剂量比例。第一个治疗周期的最大日剂量为12微克。
为了计算REKOVELLE剂量，应在刺激开始前不穿鞋和穿大衣的情况下测量体重。
给药方案
AMH（pmol/L）<15 15-16  17  18  19-20  21-22  23-24  25-27 28-32 33-39 ≥40
REKOVELLE的每日固定剂量
             12  0.19 0.18 0.17 0.16   0.15   0.14   0.13   0.12 0.11  0.10
             微克                  微克/公斤
AMH浓度以pmol/L表示，并四舍五入至最接近的整数。如果AMH浓度以ng/mL为单位，则在使用前应乘以7.14（ng/mLx7.14=pmol/L）将其换算为pmol/L。
mcg：微克