lichen Dosis auf 300 mg in Betracht gezogen werden. Dies ist die maximale wöchentliche Dosis, die nicht überschritten werden sollte. Das Präparat sollte 15 bis 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden. Es darf nicht geschüttelt werden. Bevorzugte Injektionsstellen sind Bauch und Oberschenkel. Für die Initialdosis von 300 mg (zwei Injektionen à 150 mg) sollten zwei verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Nach einer entsprechenden Schulung können die Patienten die Injektion selbst vornehmen.
Wird eine Dosis versäumt, ist diese so bald wie möglich, bis zum Tag der nächsten geplanten Dosis, zu verabreichen. Anschließend ist das wöchentliche Dosierungsschema wieder aufzunehmen. Liegt die letzte Dosis mehr als 13 Tage zurück, soll die Therapie mit einer einmaligen Initialdosis von 300 mg wieder aufgenommen werden. Anschließend kann das übliche Behandlungsschema mit 150 mg einmal wöchentlich wiederaufgenommen werden.
Sechs bis zwölf Tage vor geplanten größeren chirurgischen Eingriffen wird empfohlen, Hympavzi abzusetzen und eine Therapie mit einem Gerinnungsfaktorkonzentrat einzuleiten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Hympavzi waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Bluthochdruck und Juckreiz.
Unter der Anwendung von Marstacimab kann das Thromboserisiko der Patienten steigen. Ein erhöhtes Risiko könnten zum Beispiel Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Venen- oder Arterienthrombose haben oder solche mit einer akuten schweren Erkrankung, die mit einer erhöhten Gewebefaktor-Expression einhergeht. Dazu zählen unter anderem Patienten mit schwerer Infektion, Sepsis, Trauma, Quetschungen oder Krebserkrankung. Risikopatienten sollten auf frühe Anzeichen einer Thrombose überwacht werden. Unter der Behandlung mit Marstacimab traten Hautreaktionen in Form von Ausschlag und Juckreiz auf. Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen sind die Patienten anzuweisen, Hympavzi abzusetzen und sofort die Notaufnahme aufzusuchen.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Hympavzi basiert auf der einarmigen, offenen Phase-III-Studie BASIS an 116 männlichen Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerer Hämophilie A oder B. Die Patienten erhielten zunächst in einer sechsmonatigen Beobachtungsphase im Rahmen der üblichen Versorgung eine intravenöse Routineprophylaxe oder Bedarfsbehandlung mit FVIII oder FIX. Anschließend bekamen sie indikationsgerecht Marstacimab über einen Zeitraum von zwölf Monaten. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich zwischen der Marstacimab-Prophylaxe während der aktiven Behandlungsphase und der Faktor-basierten-Routineprophylaxe in der Beobachtungsphase, gemessen an der annualisierten Blutungsrate (ABR). Die Behandlung mit Marstacimab führte im Vergleich zur Routineprophylaxe zu einer durchschnittlichen Verringerung der ABR um 35,2 Prozent. Zudem reduzierte der Antikörper die mittlere ABR im Vergleich zur Bedarfsbehandlung signifikant um 91,6 Prozent. Zude |
