en Patienten ist aktuell nicht vorgesehen. Nach Angaben von Apogepha wird daran jedoch gearbeitet.
Trotz Gabe von Efbemalenograstim alfa können Thrombozytopenie und Anämie auftreten, weil eine myelosuppressive Chemotherapie in voller Dosis aufrechterhalten wird. Daher wird empfohlen, Thrombozytenwerte und Hämatokrit regelmäßig zu überwachen.
Bei Behandlung mit G-CSF-Präparaten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen beobachtet. Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Efbemalenograstim alfa dauerhaft abgesetzt werden. Die Bildungsrate von Antikörpern gegen das Biologikum ist aber niedrig.
Wichtige Wechselwirkungen
Werden Efbemalenograstim alfa und die Chemotherapie am selben Tag gegeben, wurde eine verstärkte Myelosuppression nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Efbemalenograstim alfa waren Muskel- und Knochenschmerzen. Diese waren leicht bis mäßig und konnten bei den meisten Patienten mit Standard-Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen gelindert werden. Häufig unter Chemotherapie sind auch Magen-Darm-Probleme, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Schwindel und Kopfschmerzen.
Unter Efbemalenograstim alfa wurde ein Fall von schwerer Urtikaria berichtet.
Häufig kam es zum Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen sowie zu vorübergehend erhöhten Leberenzymwerten (Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase).
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Efbemalenograstim alfa wurde in zwölf Studien mit rund 1200 Patienten in den USA, China und Europa untersucht. Dabei wurden in drei Phase-III-Studien mit rund 750 Frauen mit Brustkrebs die Überlegenheit gegenüber Placebo sowie die Nichtunterlegenheit gegenüber Filgrastim und Pegfilgrastim gezeigt. Im Detail: In einer Phase-III-Studie waren 122 Frauen mit Brustkrebs eingeschlossen, die Docetaxel plus Doxorubicin bekamen. Sie erhielten circa 24 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 1 entweder einmal 20 mg Efbemalenograstim alfa oder Placebo; in den Zyklen 2 bis 4 erhielten alle Frauen das Verum. Dieses reduzierte die Dauer der Neutropenie und die Häufigkeit einer febrilen Neutropenie signifikant (DOI: 10.1007/s00520-023-08176-6). Die Patientinnen brauchten deutlich weniger Antibiotika-Infusionen.
In die Phase-III-Studie GC-627-05 (NCT03252431) wurden 393 Frauen aufgenommen, die Docetaxel und Cyclophosphamid bekamen. Sie erhielten randomisiert entweder eine Injektion von Efbemalenograstim alfa 20 mg oder Pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg an Tag 2 in jedem Chemotherapie-Zyklus. Primärer Endpunkt war die Dauer einer Grad-4-Neutropenie in Zyklus 1. In beiden Therapiearmen lag sie bei 0,2 Tagen. Die Rate für die febrile Neutropenie lag bei 3 Prozent in der Ryzneuta-Gruppe gegenüber 0,5 Prozent unter Pegfilgrastim.
In der Vergleichsstudie mit Filgrastim (Gran®, im Median acht tägliche Dosen) erhielten 242 Frauen eine Epirubicin-Cyclophosphamid-Chemotherapie (NCT04174599). Die mittlere Dauer einer Grad-4-Neutropenie in Zyklus 1 betrug 0,3 Tage in der Efbemalenograstim alfa-G |
