en werden, da dies die Wirksamkeit von Serplulimab beeinträchtigen kann. Jedoch können systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva zur Behandlung immunbedingter unerwünschter Reaktionen nach Beginn der Behandlung mit Serplulimab eingesetzt werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Hetronifly waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Alopezie, Übelkeit, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Hypoproteinämie und Hyponatriämie.
Unter der Behandlung mit Serplulimab können immunbedingte Nebenwirkungen auftreten, die mehrere Organe gleichzeitig betreffen und teils schwer oder tödlich verlaufen können. Dies sind unter anderem Haut, Magen-Darm-Trakt, Lunge, Leber, Nieren und endokrine Organe. Die unerwünschten Wirkungen können noch Monate nach der letzten Dosis auftreten. Die meisten davon waren reversibel und durch Aussetzen der Behandlung, Verabreichung von Corticosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen beherrschbar.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Hetronifly basiert auf der doppelblinden placebokontrollierten Phase-III-Studie ASTRUM-005 an 585 erwachsenen Patienten mit ES-SCLC ohne vorherige systemische Behandlung. Die Teilnehmenden erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Serplulimab plus Chemotherapie oder Placebo plus Chemotherapie. Die Behandlung wurde in beiden Gruppen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt. Als primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben definiert.
Eine erste Interimsanalyse nach durchschnittlich 12,3 Monaten ergab unter Serplulimab plus Chemotherapie ein signifikant verlängertes medianes Gesamtüberleben von 15,4 Monaten gegenüber 10,9 Monaten unter Placebo plus Chemotherapie. Der Vorteil im Gesamtüberleben blieb auch über eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 31,6 Monaten bestehen (15,8 Monate versus 11,1 Monate).
Hintergrundinfos
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist neben dem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) die seltenere Form eines Tumors der Lunge. Er macht etwa 15 bis 20 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus. Häufig wird ein SCLC erst in einem fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) diagnostiziert und ist durch ein schnelles Fortschreiten und eine schlechte Prognose gekennzeichnet.
Besonderheiten
Hetronifly ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) und vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren. Hetronifly ist verschreibungspflichtig.
Links
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Weitere Hinweise
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Hetronifly und mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis wirksam verhüten. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden, wird nicht empfohlen.
Humane IgG gehen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, wo |
