2024年8月26日，默克宣布，欧盟委员会（EC）已批准WINREVAIR™(sotatercept)与其他肺动脉高压（PAH）疗法联合用于治疗世界卫生组织（世界卫生组织）功能II至III级成年患者的PAH，以提高运动能力。WINREVAIR是第一个也是唯一一个在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威批准的PAH激活素信号抑制剂疗法。
WINREVAIR通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH下的血管细胞增殖。欧盟委员会对WINREVAIR的批准是基于3期STELLAR试验的安全性和有效性结果。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发全科医学负责人Joerg Koglin博士表示：“欧盟委员会批准WINREVAIR对患者来说是重要的一步。”。“WINREVAIR是首个针对激活素信号通路的疗法。我们很自豪能将这种创新疗法带给更多患者，并继续致力于进一步研究WINREVAIR在PAH管理需求未得到满足的领域的潜力。”
EC的批准基于STELLAR 3期试验，该试验将WINREVAIR（n=163）与安慰剂（n=160）进行了比较，两者都与PAH成年患者的背景标准护理疗法相结合（世界卫生组织第1组，FC II或III）。主要疗效终点是第24周6分钟步行距离与基线相比的变化。与安慰剂相比，使用WINREVAIR治疗后，6分钟步行距离有40.8米的改善，具有统计学意义和临床意义（95%CI:27.5，54.1；p<0.001）。WINREVAIR还显著改善了多个重要的次要结局指标，包括降低死亡或临床恶化的风险。
在提供给EMA的事后分析中，死亡或临床恶化时间被定义为从随机化到首次出现肺动脉高压恶化、肺动脉高压特异性住院、肺和/或心脏移植恶化相关列表、需要心房中隔造口术或任何原因死亡的时间。与单独使用背景治疗相比，使用WINREVAIR后死亡或临床恶化的风险降低了82%（事件数量：7对29，HR=0.182；95%CI:0.075，0.441；p<0.001）。
WINREVAIR每3周皮下注射一次，可由患者或护理人员在医疗保健提供者的指导、培训和随访下给药。医疗保健提供者和患者/护理人员应参考使用说明书。
关于STELLAR
STELLAR研究（NCT04576988）是一项全球、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组的临床试验，其中323名PAH患者（世界卫生组织第1组FC II或III）被1:1随机分为WINREVAIR（目标剂量0.7 mg/kg）（n=163）或安慰剂（n=160），加上每3周皮下一次的稳定背景治疗。
最常见的肺动脉高压病因是特发性肺动脉高压（59%）、遗传性肺动脉低压（18%）和与结缔组织疾病（CTD）相关的肺动脉压力（15%）。大多数参与者接受了三种（61%）或两种（35%）治疗PAH的背景药物，40%的参与者接受了前列环素输注。PAH诊断的平均时间为8.8年。患者在基线时有世界卫生组织FC II（49%）或III（51%）。
关于注射用WINREVAIR™(sotatercept-csrk)，皮下使用，45mg，60mg
WINREVAIR是第一种被批准用于治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法，它改善了促增殖和抗增殖信号之间的平衡，以调节血管增殖。在临床前模型中，WINREVAIR诱导了与血管壁变薄、右心室重构部分逆转和血流动力学改善相关的细胞变化。
信息来源：https://www.merck.com/news/merck-receives-european-commission-approval-for-winrevair-sotatercept-in-combination-with-other-pulmonary-arterial-hypertension-pah-therapies-for-the-treatment-of-pah-in-adult-patients-w/
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Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Sotatercept 45mg
Citronensäure 1-Wasser Hilfstoff
Natrium citrat Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Saccharose Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sotatercept.
Es wird mit anderen Therapien angewendet, um pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen zu behandeln. PAH ist eine Form von Bluthochdruck in den Arterien Ihrer Lung |
