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新药Danziten(nilotinib)获美国FDA批准,治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)(二)
2024-11-15 15:03:52 来源: 作者: 【 】 浏览:193次 评论:0
血液学药物不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血。
如需报告可疑的不良反应,请联系AzurityPharmaceuticals,股份有限公司,电话1-800-461-7449或FDA,电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
•强效CYP3A抑制剂:避免与丹兹汀同时使用,如果无法避免同时使用,则减少丹兹汀剂量。
•强效CYP3A诱导剂:避免与丹兹汀同时使用。
•质子泵抑制剂:使用短效抗酸剂或H2阻断剂作为质子泵抑制剂的替代品。
在特定人群中使用
•哺乳期:建议女性不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
丹兹坦(尼罗替尼)71mg片剂为粉红色包衣长方形片剂,一侧刻有“N5”平原在另一边。丹兹坦(尼罗替尼)95 mg片剂为黄色包衣长方形片剂,内服一侧为“N2”,另一侧为平原。丹兹坦(尼罗替尼)71 mg和95 mg片剂以泡罩包装。
71毫克
外箱包含4个内箱包装(4x28)。。。。。。。。。。。。。NDC 24338-154-01
内含2个泡罩包装(2x14)的内纸箱。。。。。。。。。。。NDC 24338-154-02
内含14片(1x14)的水泡。。。。。。。。。。。。。。。。NDC 24338-154-03
95毫克
外箱包含4个内箱包装(4x28)。………………………………NDC 24338-155-01
内含2个泡罩包装(2x14)的内纸箱……………………………NDC 224338-155-02
内含14片(1x14)的水泡。。。。。。。。。。。。。。。。NDC 24338-155-03
备储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行短途旅行[见USP控制室温]。
请参阅随附Danziten的完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/219293s000lbl.pdf
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