2024年6月24日，Argenx SE免疫学公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyvgart Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
Vyvgart Hytrulo是新生儿Fc受体阻断剂efgartijimod alfa和内切糖苷酶透明质酸酶的组合。Vyvgart Hytrulo之前已被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成年人。
对于CIDP，Vyvgart Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)每周皮下注射一次。
CIDP是一种罕见的免疫介导的炎症性周围神经疾病，影响髓鞘——纤维上的脂肪覆盖物，用于隔离和保护神经。CIDP的症状包括四肢逐渐衰弱、麻木和刺痛、平衡受损和行走困难。CIDP可能发生在任何人身上，但50多岁和60多岁的人似乎比其他年龄段的人更有可能患上这种疾病。CIDP在男性中比女性更常见。
Vyvgart Hytrulo治疗成人CIDP的有效性是在一项两阶段多中心研究中确定的（研究3；NCT04281472）。研究3包括一个开放标签期（A期），以确定使用Vyvgart Hytrulo有改善证据的患者，然后进入随机、双盲、安慰剂对照的停药期（B期）。
在B阶段，共有221名患者被随机分配接受每周皮下注射Vyvgart Hytrulo（n=111）或安慰剂（n=110）。与服用安慰剂的患者相比，服用Vyvgart-Hytrulo的患者出现临床恶化的时间更长，具有统计学意义。
Vyvgart Hytrulo可能会增加感染的风险，包括尿路感染和呼吸道感染。在临床试验中，观察到Vyvgart Hytrulo治疗的患者出现超敏反应，包括皮疹、血管性水肿（肿胀）、呼吸困难（呼吸急促）和荨麻疹（发痒的贴痕）。
Vyvgart-Hytrulo在CIDP患者中的不良反应发生率与接受Vyvgart治疗的gMG患者相似。Vyvgart治疗的gMG患者最常见的不良反应（≥10%）是呼吸道感染、头痛和尿路感染。
接受Vyvgart Hytrulo治疗的CIDP患者也存在注射部位反应（≥15%）。
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-chronic-inflammatory-demyelinating-polyneuropathy-cidp-adults
附：部份Vyvgart®Hytrulo(透明质酸酶艾加莫德α[efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc])注射液中文处方资料仅供参考！
Vyvgart®Hytrulo获批用于治疗CIDP，每周一次，每次30至90秒皮下注射。是第一个也是唯一一个获批用于治疗CIDP的新生儿Fc受体(FcRn) 阻滞剂。
Vyvgart®Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)是艾加莫德-α（一种人类 IgG1抗体片段，用于静脉注射）和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的皮下组合，Halozyme的ENHANZE®药物输送技术可促进生物制剂的皮下注射输送。VYVGART Hytrulo与新生儿Fc受体 (FcRn) 结合可降低循环IgG。它是第一个也是唯一一个通过皮下注射给药的获批FcRn阻滞剂。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy，CIDP）是一种罕见、使人衰弱且通常呈进行性发展的免疫介导性周围神经系统神经肌肉疾病。患者会出现一系列行动和感觉问题，包括从坐姿站立困难、疼痛和疲劳以及经常绊倒或摔倒。随着病情的进展，许多患者只能坐在轮椅上，无法工作。目前，85%的患者需要持续治疗，近88%接受治疗的患者会出现残留损伤和残疾。
批准日期：2024年6月22日 公司：Argenx SE
Vyvgart®Hytrulo(透明质酸酶艾加莫德α[efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc])注射液，皮下注射
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
适应症和用法：2024年6月
剂量和给药：8/2024
剂量和给药：2024年6月
禁忌症：2023年12月
警告和注意事项：8/2024
警告和注意事项：12/2023
作用机制
Vyvgart®Hytrulo是efgartijimod alfa和透明质酸酶的共制剂。Efgartijimod alfa是一种人IgG1抗体片段，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少。透明质酸酶通过解聚透明质酸来增加皮下组织的通透性。这种效果是短暂的，皮下组织的渗透性在24至48小时内恢复。
适应症和用法
VYVGART HYTRULO是新生儿Fc受体阻断剂efgartijimod alfa和内切糖苷酶透明质酸酶的组合，适用于治疗以下成年患者：
抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）。
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
剂量和给药
有关剂量、制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
在开始新的VYVGART HYTRULO治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。
仅由医疗保健专业人员管理。
用带翼输液器皮下注射30至90秒。
gMG：推荐剂量为1008 mg/11200单位（1008 mg efgartijimod alfa和11200单位透明质酸酶），每周注射一次，持续4周。根据临床评估管理后续治疗周期；在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性尚未确定。
CIDP：建议剂量为1008 mg/11200单位（1008 mg efgartijimod alfa和11200单位透明质酸酶），每周注射一次。
剂型和强度
注射：每5.6毫升1008毫克依法替吉莫德和11200单位透明质酸酶（每毫升180毫克/2000单位）装在一个单剂量小瓶中。
禁忌症
VYVGART HYTRULO禁忌用于对依法替吉莫德α产品、透明质酸酶或VYVGART HYTRULO的任何赋形剂严重过敏的患者。
警告和注意事项
感染：延迟对活动性感染患者施用VYVGART HYTRULO。监测VYVGART HYTRULO治疗患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗，并考虑在感染 |
