除非可以达到从涂抹器尖端到出血部位的最小推荐距离，否则不要使用VISTASEAL进行喷涂。
警告和注意事项
如果血管内注射VISTASEAL，可能会发生血栓栓塞事件。
可能会出现超敏反应。
可能存在传播传染源的风险，例如病毒、变异克雅氏病（vCJD）病原体，理论上还有克雅氏症（CJD）病原体。
不良反应
最常见的不良反应（超过1%的患者报告）是手术疼痛和恶心。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-520-2807联系Grifols Therapeutics LLC，或致电1-800-FDA-1088或HTTP://WWW.FDA联系美国食品药品监督管理局。政府/医疗观察。
包装供应/储存和处理
VISTASEAL试剂盒由两个单独的包装（水泡）组成。一个包装包括两个预充式注射器，其中含有人纤维蛋白原（组分1）和人凝血酶与氯化钙的无菌冷冻溶液（组分2），这些注射器组装在注射器支架上，仅供一次性使用。注射器柱塞通过柱塞连杆连接，以确保生物成分的同时应用。另一个包装中有一个双涂药器，带有两个额外的无气喷雾头，与产品一起包装，用于通过喷雾或滴注进行涂抹。无气喷雾头不透射线。
VISTASEAL的可用包装尺寸如表。
VISTASEAL包装尺寸 NDC编号
总体积 人纤维蛋白原 人凝血酶 纸箱 起泡标签
2毫升 1毫升 1毫升 61953-0011-1 61953-0011-2
4毫升 2毫升 2毫升 61953-0012-1 61953-0012-2
6毫升 3毫升 3毫升 61953-0013-1 61953-0013-2
10毫升 5毫升 5毫升 61953-0014-1 61953-0014-2
保管部
将冷冻试剂盒（VISTASEAL纤维蛋白密封胶（人用）和VISTASEAL双涂器）在冰箱（-18°C[0ºF]或更低）中储存长达2年。使用前不得中断冷藏条件。使用前先解冻。解冻后，不要再次冷冻。
解冻后，VISTASEAL可以在使用前在2-8°C[36-46°F]下储存不超过7天，或者在室温（20-25°C[68-77°F]）下储存24小时，前提是它仍然密封在原始包装（泡罩）中。一旦水疱被打开，在手术过程中立即使用VISTASEAL，并丢弃任何未使用的内容物。
将消毒过的泡罩放在外纸箱中，以防止光线照射。
请勿在外纸箱和容器标签上印有的有效期后使用。如果包装损坏，请丢弃。
请参阅随附VISTASEAL的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8708417-2f74-4dfa-b6f9-ef88f902e0fc
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PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 61953-0011-1
ETHICON
VistaSeal™
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
ETHICON
Reorder number
VST02
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
ETHICON
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
Human Fibrinogen / Human Thrombin - For topical use. Do not inject.
CONTENTS
• 2 pre-filled syringes, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder for
single use.
• 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Component 1: 1 mL of human fibrinogen (80 mg/mL). Other ingredients: Sodium citrate,
sodium chloride, arginine, L-isoleucine, L-glutamic acid monosodium and water for injection.
Component 2: 1 mL of human thrombin (500 IU/mL). Other ingredients: Calcium chloride,
human albumin, sodium chloride, glycine and water for injection.
Contains no preservatives.
Rx only
NDC 61953-0011-1
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
Distributed by:
Ethicon, Inc.
1000 Route 202
Raritan, New Jersey 08869
USA &bull |
