54 mg Lactose.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten.
Akeega 100mg/500 mg
1 Filmtablette enthält 100 mg Niraparib und 500 mg Abirateronacetat.
Orangefarbene ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite die Prägung «N 100 A» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
Akeega 50mg/500 mg
1 Filmtablette enthält 50 mg Niraparib und 500 mg Abirateronacetat.
Gelblich-orangefarbene bis gelblich-braune ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite die Prägung «N 50 A» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akeega ist indiziert in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Prednison oder Prednisolon zur Erstlinienbehandlung von asymptomatischen oder mild symptomatischen, erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA-Genveränderungen und ohne viszerale Metastasen, bei welchen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison oder Prednisolon sollte durch einen in der medizinischen Behandlung von Prostatakarzinom erfahrenen Arzt/erfahrene Ärztin eingeleitet und überwacht werden.
Vor der Einleitung der Therapie mit Akeega muss der positive BRCA-Status mit einer validierten Testmethode bestätigt worden sein (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Akeega beträgt 200 mg Niraparib/1000 mg Abirateronacetat (zwei 100 mg/500 mg Filmtabletten), die als Einzeldosis einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen ist. Für die Dosisreduktion sind die 50 mg/500 mg Filmtabletten erhältlich.
Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Akeega muss auf nüchternen Magen eingenommen werden. Akeega darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und nach der Einnahme von Akeega darf mindestens eine Stunde lang nichts gegessen werden. Die Filmtabletten müssen ganz mit Wasser geschluckt werden (siehe «Pharmakokinetik» – «Absorption»).
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Akeega wird täglich mit 10 mg Prednison oder Prednisolon angewendet.
Verspätete Dosisgabe
Wenn eine Dosis von Akeega, Prednison oder Prednisolon versäumt wird, soll die Behandlung am folgenden Tag mit der üblichen Tagesdosierung fortgeführt werden. Es dürfen keine zusätzlichen Filmtabletten eingenommen werden, um die versäumte Dosis zu kompensieren.
Absetzen der Behandlung
Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Nichthämatologische unerwünschte Wirkungen
Bei Patienten, die nichthämatologische unerwünschte Wirkungen ≥ Grad 3 entwickeln, sollte die Behandlung unterbrochen und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden (siehe «W |
