nbsp; 请参阅下面的“推荐监测”，了解有关肝脏的更多信息功能。
如果患者已经服用了较低强度的Akeega片剂（50mg/500mg），请考虑停止治疗。
第三次出现≥3级 根据临床判断，考虑停止使用Akeega治疗。
在Akeega治疗中断期间，医生可能会考虑使用醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，以维持醋酸阿比特龙的每日剂量（见醋酸阿比特隆处方信息）。
肝毒性
对于出现≥3级肝毒性的患者（丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高或天冬氨酸氨基转移酶[AST]升高超过正常上限[ULN]的五倍），应中断Akeega治疗并密切监测肝功能。
只有在肝功能测试恢复到患者的基线水平后，并降低一片常规强度的Akeega片剂的剂量水平（相当于100mg niraparib/500mg醋酸阿比特龙），才能进行再治疗。对于再次接受治疗的患者，应至少每两周监测一次血清转氨酶，持续三个月，此后每月监测一次。如果肝毒性在每日100mg/500mg（1片）的剂量减少后复发，应停止使用Akeega治疗。
如果患者在服用Akeega期间出现严重的肝毒性（ALT或AST是ULN的20倍），应永久停止治疗。
对于ALT同时升高超过3×ULN，总胆红素大于2×ULN，无胆道梗阻或其他造成同时升高的原因。
推荐监测
应在开始治疗前进行全血细胞计数，第一个月每周一次，接下来两个月每两周一次，然后在第一年每月监测一次，在治疗的剩余时间内每隔一个月监测一次血液学参数的临床显著变化。
开始治疗前应测量血清转氨酶和总胆红素，治疗前三个月每两周测量一次，第一年每月测量一次。在剂量中断后开始服用较低剂量（两片）时，由于阿比特龙暴露风险增加，应每两周监测一次肝功能，持续六周，然后恢复定期监测。第一年应每月监测血清钾，然后在此期间每隔一个月监测一次治疗。
前两个月应每周监测一次血压，第一年应每月监测一次，治疗期间应每隔一个月监测一次。
对于已有低钾血症或在接受Akeega治疗时出现低钾血症的患者，考虑将患者的钾水平维持在≥4.0mM。
特殊人群
老年人
老年患者无需调整剂量。
肝损伤
对于已有轻度肝损伤（Child-Pugh A级）的患者，不需要调整剂量。对于中度或重度肝损伤（Child-Pugh B级或C级）患者，没有关于多剂量Akeega临床安全性和有效性的数据。无法预测剂量调整。对于中度肝损伤患者，应谨慎评估Akeega的使用，其益处应明显大于可能的风险。严重肝损伤患者禁用Akeega。
肾功能损害
轻度至中度肾功能损害的患者无需调整剂量，但由于尼拉普暴露量增加的可能性，应密切监测中度肾功能损伤的安全事件。没有关于Akeega在接受血液透析的严重肾功能损害或终末期肾病患者中使用的数据，Akeega只能在益处大于潜在风险的情况下用于严重肾功能损伤患者，并且应仔细监测患者的肾功能和不良事件。
儿科人群Akeega在儿科人群中没有相关用途。
Keega的给药方法为口服。
这些药片必须一次性服用，每天一次。Akeega应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。为了达到最佳吸收效果，Akeega片剂必须与水一起吞服，不得破碎、压碎或咀嚼。
操作或服用产品前应采取的预防措施怀孕或可能怀孕的女性在处理药片时应戴手套。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕或可能怀孕的妇女。
严重肝损伤[Child-Pugh C级]。
Akeega加泼尼松或泼尼松龙与Ra-223治疗联合使用是禁忌。
保质期
30个月
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
每个28天的纸箱包含56片薄膜包衣片剂，装在两个纸板钱包包中，每个钱包包包含28片薄膜包衣片剂，装在PVdC/PE/PVC泡罩中，带铝推入箔。
上市许可持证商
Janssen-Cilag International
请参阅随附的AKEEGA完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_en.pdf
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Akeega® Filmtabl 50mg/500mg Blister 56Stk CHF：8572.90/100mg/500mg Blister 56Stk CHF：8572.90
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Niraparib(als Tosylatmonohydrat) und Abirateronacetat.
Hilfsstoffe
Akeega 100 mg/500 mg
Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
Filmüberzug: Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat, Glycerolmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171).
Dieses Arzneimittel enthält 5,06 mg Natrium und 240,54 mg Lactose.
Akeega 50 mg/500 mg
Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
Filmüberzug: Schwarzes Eisenoxid (E172), Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat, Glycerolmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171).
Dieses Arzneimittel enthält 5,05 mg Natrium und 240, |
